粒度和粒度分布测定法

提供方法开发与验证、常规粒度测定、激光衍射法(干法/湿法)等检测服务,符合ISO及各国药典要求,适用于制药原料药、辅料、吸入制剂及精细化工领域等。

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服务背景

在制药、化工、材料、食品等行业中,颗粒物的粒度大小及分布直接影响产品的性能、稳定性和工艺可操作性。随着质量源于设计(QbD)理念的普及,对粒度控制的精度要求日益提升,皓元检测提供标准化的粒度和粒度分布测定服务,成为众多企业质量控制和研发优化的关键支撑。

服务挑战

· 方法选择困境:激光衍射、动态光散射、图像分析、沉降法等不同原理的方法适用于不同粒径范围与样品特性,选错方法会导致数据失真。

· 样品分散难题:超细颗粒易团聚,湿法分散需优化分散剂、超声强度与时间;干法分散需控制气压和进样速率,参数不当会引入测量偏差。

· 非球形颗粒误差:等效球径模型无法准确表征针状、片状颗粒的真实尺寸,需结合形态学分析。

· 宽分布样品分析:同时包含纳米和微米级颗粒时,单一检测器难以覆盖全量程,容易漏检尾端信息。

服务内容

· 方法开发与验证:针对样品特性(水溶性、有机溶剂、易燃爆、磁性等)筛选最佳分散条件和测量参数,并按ICH Q2原则完成专属性、精密度、耐用性验证。

· 常规粒度测定

· 激光衍射法(干法/湿法):0.01~3500μm,符合ISO 13320。

· 动态光散射法(DLS):0.3nm~10μm,适用于纳米及亚微米颗粒。

· 筛分法:5μm~125mm,符合ISO 3310。

· 数据解读与报告:提供D10、D50、D90、分布跨度、均匀性系数等统计参数,并对比目标标准出具判定结论。

仪器设备:马尔文3000粒度仪等。

服务范围

制药(原料药、辅料、吸入制剂)、精细化工(颜料、催化剂)、新能源(正负极材料、隔膜涂层)、食品(粉末配料、乳剂)、地质冶金(矿粉、土壤)、高分子(树脂、微塑料)。

常见问题解答

湿法和干法哪个更准?
没有绝对优劣。湿法适合易溶于水的样品(需换有机介质)或需要去除团聚体的情形;干法适合水敏感性、易溶解或无法找到合适分散剂的样品。我们可依据样品性质推荐最优方案。
样品寄送量需要多少?
常规粉体建议10g以上;昂贵样品可低至0.5g(需沟通确认);混悬液需提供原液至少5mL。请同时提供空白分散介质。

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