多肽质量研究与分析检测服务

精准解析多肽结构，护航合规申报

平台介绍

多肽质量研究与分析检测服务，我们聚焦于多肽药物在研发与申报中面临的结构确证、杂质谱鉴定、稳定性评估等核心难点，严格遵循国内外药品注册法规与药典（如ICH、ChP、USP）要求，提供涵盖序列与修饰确证、二硫键定位、肽图分析、有关物质定量及结构-活性关系研究的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。

服务阶段：早期发现与先导优化、工艺开发与设计、方法开发与验证、IND放行、临床各期优化、工艺验证与商业放行、NDA/BLA申报、上市后变更及稳定性监测。

服务形式：单项检测、方法开发与验证、全流程质量研究、CTD资料撰写、中美欧申报咨询、发补策略支持。

- 200+
  
  客户数
- 1000+
  
  报告数

服务内容

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结构表征
- 一级结构：高分辨分子量（精度达0.1Da）、多肽序列分析（包括多肽异构体）、翻译后修饰（氨基酸变异、脂肪酸链、PEG位点修饰等）
- 二级结构：圆二色谱（CD）、傅里叶变换红外（FTIR）、核磁分析(NMR）、拉曼光谱
- 三级结构：内源荧光光谱、近紫外CD光谱
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肽相关与工艺杂质
- 缺失肽、插入肽、氧化杂质、手性杂质等肽相关杂质可结合色谱、电泳和高分辨质谱等多种方法进行鉴定。
- 工艺相关杂质：HCP、外源性DNA残留、表面活性剂、小分子添加物、溶剂残留及内毒素等。
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生物学活性及免疫特性
- 依托先进平台开展亲和力分析（Biacore）
- 结合活性测试
- 细胞活性评估以及免疫原性研究
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稳定性研究
- 可提供多肽在长期（2-8℃）、加速（25℃℃）、影响因素评估（3~5个因素）等稳定性考察服务

服务优势

8年经验

尖端仪器与深度表征

配备高分辨质谱、2D-LC、AUC、CD等，精通分子量、肽图、二硫键、修饰及差向/缺失肽杂质解析，全面覆盖多肽一级至高级结构。
严格合规与监管理解

符合ISO9001，数据国际互认；遵循CDE、FDA、EMA及USP法规，科学合规，有效缩短发补周期。
全流程一站式服务

涵盖方案设计、方法开发、质量表征、CTD撰写，覆盖早期至上市后全阶段，支持中美欧申报，专家全程指导。
深厚经验与完整能力

团队成员有8+年多肽经验，具备方法开发、验证、转移、质控及稳定性研究完整能力，确保全生命周期质量可控。

研究依据

CDE《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（2023年第12号通告）——化学合成多肽药物的药学研究基本技术规范
2025年版《中华人民共和国药典》人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、3405肽图检查法通则
2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》——基础性参考
USP<1503>《合成多肽原料药质量属性》、<1504>《多肽起始物料质量属性》（USP, 2023年）
ICH Q3D——元素杂质风险评估与控制指南
ICH Q6B《质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》——蛋白质和多肽质控标准的国际统一框架
EMA/CHMP/QWP/70839/2018 多肽类药物解析指南
USP<1432>“多肽相关物质检测”、USP<1433>“多肽氨基酸分析”专项标准
FDA CPG 7132c.04——多肽的化学结构表征最低要求
ICH Q3A（Q3A(R2) / Q3B(R2)）——多肽药物杂质鉴定阈值设定（单杂≤0.5%、总杂≤2.0%）

研究流程

方案设计：基于QTPP/CQA，聚焦杂质谱与修饰位点，制定个性化质控策略。

方法开发与验证：按ICH Q2/药典完成关键项目（纯度、杂质、活性、聚合体等）方法验证。

质量表征与杂质研究：正交方法完成结构确证、修饰分析、杂质谱全貌及残留溶剂/元素杂质限度设定。

稳定性与相容性：开展长期/加速/强制降解研究，同步评估原辅料、包材、组件的全链相容性风险。

数据输出与申报支持：解析数据出具CTD报告，配合NMPA/FDA审评及上市后持续跟进。