小分子质量研究与分析检测服务
赋能药物全生命周期: 分析检测·质量控制·合规申报
平台介绍
化学小分子质量研究与分析检测服务，我们专注于解决客户在创新药/仿制药研发与注册中面临的晶型/盐型筛选、有关物质鉴定、遗传毒性杂质控制与稳定性评价等关键痛点，严格遵循ICH、NMPA、FDA等国内外法规与药典要求，提供从结构确证、理化性质、纯度分析到方法学开发验证的全套科学、合规方案，确保您的研究数据满足高标准审评要求。
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600+分析专家
600+分析专家 -
12,000+㎡分析实验室
12,000+㎡分析实验室 -
3体系CNAS,GMP,ISO
3体系CNAS,GMP,ISO -
400+精密仪器
400+精密仪器 -
24H极速交付
24H极速交付
平台服务能力分类
药物分析与质量研究一站式技术服务
平台服务能力分类
药物分析与质量研究一站式技术服务
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研发测试服务
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提供药品研发及生产全流程的常规理化、光谱、色谱、质谱、晶型等检测，满足各国药典及ICH要求，确保产品质量可控。
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基因毒性杂质研究
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基于 ICH M7 指南的五类杂质风险分类体系，提供从结构警示筛查、(Q)SAR 评估到痕量分析方法开发与验证的全流程基因毒性杂质（GTIs）研究服务。
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方法开发与验证
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依据 ICH Q2、Q14 及各国药典要求，提供专属性、灵敏度、耐用性俱佳的分析方法开发与验证服务，覆盖小分子、手性化合物、辅料、抗体及 ADC 药物等。
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结构确证与杂质解析
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遵照《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》及 ICH 指南，综合运用多种波谱和热分析手段，完成原料药、中间体、杂质的结构确证与未知杂质解析。
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稳定性研究
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依据 ICH Q1A–Q1E 指导原则，设计并实施药品稳定性试验方案，包括长期、加速、中间条件及强制降解试验，出具符合注册要求的稳定性报告。
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制备分离与纯化
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提供从毫克级到公斤级的制备分离与纯化服务，尤其擅长手性拆分、复杂混合物纯化，支持小核酸、多肽、PROTAC、ADC 毒素连接子等新型药物实体。
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工艺安全评估
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基于反应热力学及热稳定性数据，评估原料药及中间体合成工艺的潜在安全风险，为放大生产及 EHS 管理提供依据。
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包材相容性与密封性
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我们提供涵盖包材适用性评价、可提取物与可浸出物全谱分析、生产组件（硅胶管/滤芯/一次性系统）相容性研究、包装系统密封性验证（真空衰减/高压放电/氦质谱/微生物挑战等确定性方法）及毒理学风险评估的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。
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服务优势
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11000+方法库
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12000+批次放行/年
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500000+检测量/年
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顶尖仪器平台
配备 NMR、QE 高分辨质谱、单晶衍射仪ICP-MS 等 400+ 台精密仪器，覆盖从结构确证到元素分析的全方位需求
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一站式高效服务
核心技术团队由合成、QC、QA、注册专家组成，从临床前到商业化全程响应，支持紧急项目 24h 极速检测
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深厚项目经验
15000+ 分析项目、11000+ 方法库，成功助力数百个药物 IND/NDA 申报，提供科学合规的质量研究方案
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合规质量保障
遵循 ISO 9001、CNAS、GMP 体系，确保数据真实完整、可追溯，全面配合客户审计与官方核查
关键设备
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电感耦合等离子体质谱仪 -
高分辨质谱仪 -
高效液相色谱仪 -
核磁共振波谱仪 -
气相色谱仪 -
液相色谱质谱联用仪
相关服务
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生物大分子质量研究与分析检测服务
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注册与专利咨询
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质量承诺：确保您的数据，一次就满足全球最高标准
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合规承诺：“零483”的审计记录，“无忧申报”支持
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速度承诺：“48小时”标准交付，“24小时”紧急响应
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价值承诺：“报告不是终点，而是起点”增值服务
