ADC 质量研究与分析检测服务

平台介绍

ADC质量研究与分析检测服务，我们专注于解决ADC、蛋白-药物偶联物等复杂生物药在研发与申报中面临的DAR值不均一、连接子稳定性、小分子毒副作用评估等关键挑战，严格遵循国内外药品注册法规与行业共识，提供从药物抗体比、连接位点表征、未结合小分子分析、到结构与功能完整性评估的全流程解决方案，为您的创新药成功上市提供严谨数据支持。

服务阶段：早期研发/工艺开发、工艺验证与商业化放行、IND/NDA申报、稳定性研究、上市后变更、持续质量监测。

服务形式：单项检测、分析方法开发与验证、全流程质量研究、申报资料撰写。

- 500+
  
  检测报告
- 200+
  
  客户数

服务内容

ADC表征
ADC稳定性研究

项目	类别	类别细分
项目	ADC相关表征	-	DAR值测定、Payload偶联位点、裸抗比例
抗体相关表征	一级结构	完整/还原/脱糖分子量、N/C末端序列确认、序列覆盖率、翻译后修饰（脱酰胺、氧化、糖化、Q环化等）、二硫键配对、二硫键错配分析（MS/MS碎片离子确认）
	高级结构	DSC热稳定性（Tm值偏差±0.5℃）、圆二色谱、FT-IR指纹图谱
	ADC特异性项目	DAR值（HIC/RP）、偶联位点鉴定（LC-MS）、Payload分布(SEC-MS)
	电荷异质性	等电点、寡糖谱分析、糖肽分析、糖基化位点（N糖、O糖）、糖链结构分析（N糖型、O糖型）、单糖谱分析、唾液酸含量分析、其他翻译后修饰分析（氧化、脱酰胺等）
	杂质分析	纯度（CE-SDS、SDS-PAGE、SEC、RP等）、工艺相关杂质（HCP残留、HCD残留、ProteinA、消泡剂等）、产品相关杂质
	二级以及高级结构	圆二色性、核磁分析、HDX氢氘交换分析、X射线粉末衍射、自发荧光光谱、FIRT（傅里叶红外光谱）、红外光谱、紫外光谱、旋光度、分析型超速离心分析
	粒径大小测定	DLS（动态光散射）
	理化性质	蛋白浓度矫正、消光系数、热稳定性
	其他检测	Denovo测序、元素分析、原辅料、培养基组分分析、MFI（微流成像颗粒分析）、无菌、支原体检测

项目	类别	类别	类别细分
长期稳定性加速稳定性	裸抗稳定性实验	2批	长期试验-70℃及以下，12个月(3/6/9/12月);加速试验2~8℃，6个月(1/3/6月)
	偶联原液稳定性实验	2批	长期试验-70℃及以下，24个月(3/6/9/12/18/24月);加速试验2-8℃，6个月(1/3/6月)
	制剂稳定性实验	2批	长期试验2~8℃，24个月(3/6/9/12/18/24月);加速试验25℃，6个月(1/3/6月)
影响因素	裸抗影响因素实验	1批	冻融：2个检测点(3/6次)、氧化：3个检测点(2/5/10天) pH：3个检测点(2/5/10天)、高温：3个检测点(5/10/28天)
	原液影响因素实验	1批	冻融：2个检测点(3/6次)、氧化：3个检测点(2/5/10天) pH：3个检测点(2/5/10天)、高温：3个检测点(5/10/28天)
	制剂影响因素实验	1批	光照：3个检测点(2/5/10天)、高湿：3个检测点（2/5/10天）、高温：3个检测点(5/10/28天)

服务优势

CNAS/GMP
8年经验
维迪西妥单抗‌

尖端仪器平台

配备Q-TOF、QE、2D-LC、SEC-MALS、CD、DSC等设备，满足DAR值、载药分布、聚集体、电荷变异体等全方位表征。
深度质量表征

精通DAR值分析、载药分布、游离小分子残留、偶联位点及非目标位点鉴定，实现复杂ADC异质体系高精度解析。
深刻理解监管

持续跟踪NMPA、FDA、EMA指导原则，方案科学合规，直击审评关键点，加速申报。
全链条一站式

涵盖方案设计、方法开发与验证、质量表征、数据解析及CTD资料撰写，资深专家全程指导

研究依据

CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》
CDE《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》
CDE《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》
CDE《生物制品稳定性研究技术指导原则》
CDE《化学药物杂质研究技术指导原则》及相关指导原则
ICH Q5A（病毒安全性评价）、Q5C（稳定性）、Q5E（可比性研究）
ICH Q6B（质量标准制定）
ICH Q8（药品研发）、Q9（质量风险管理）、Q11（原料药的开发与生产）

案例展示

ADC peptide mapping蛋白药物肽段覆盖率

ADC蛋白药物经过1~3种酶切后，进入质谱采集肽段的一级质谱信息和二级碎片离子质谱信息。采用BioPhama Finder 软件对总离子流图进行分析，将测得肽段的相对分子量与理论值进行匹配，并且通过二级质谱离子确认轻链与重链的序列正确性。根据已确认肽段的氨基酸序列与理论序列的比值计算肽图覆盖率。