寡核苷酸质量研究与分析检测服务

平台介绍

寡核苷酸质量研究与分析检测服务，我们聚焦于寡核苷酸药物在研发与申报中面临的结构确证（含序列、修饰及立体化学）、复杂杂质谱鉴定（如缺失/插入序列、硫代磷酸酯相关杂质、无碱基杂质等）及稳定性评估等核心难点，严格遵循国内外药品注册法规与药典（如NMPA《化学合成寡核苷酸药物药学研究技术指导原则》、ICH、ChP、USP）要求，提供涵盖一级结构与高级结构确证、非对映异构体分析、杂质谱系统鉴定（符合杂质分类界定策略）、肽图/酶解图谱、有关物质定量及稳定性降解路径研究的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。

服务阶段：覆盖研发与工艺开发、中试放大、GMP放行检测、稳定性研究、上市后变更、注册申报全流程。

服务形式：单项检测、方法开发与验证、全流程质量研究、申报资料撰写支持。

服务内容

SIRNA-单链中间体检测项目
ASO检测项目

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检项	被分析物	检项细分
表征	单链中间体(参比品)	分子量
		序列确认
		Tm
		P=S键位置
		总含量,消光系数
鉴别	单链中间体(中间体放行批次)	分子量
		Tm
		MS/MS sequecing
		P=S键位置
含量	单链中间体(中间体放行批次)	总含量
含量	单链中间体(中间体放行批次)	Purity orAssay
纯度和杂质谱	单链中间体(中间体放行批次)	色谱纯盘(离子交换)
		色诺纯度(HILIC，非变性)
		色谱纯度(变性条件反相)

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检项	被分析物	检项细分
表征	DS的参比品批次	分子量
		序列确认
		Tm
		总含量,消光系数
		分子量
鉴别	DS放行批次	TM
	DS放行批次	MS/MS sequecing
	DP放行批次	MS/MS sequecing
含量	DS,DP放行批次	总含量
含量	DS,DP放行批次	Purity orAssay
纯度和杂质谱	单链中间体(中间体放行批次)	色谱纯盘(离子交换)
		色诺纯度(离子对反相)
		CE纯度
水含量	DS放行批次	-
工艺杂质	DS放行批次	残留溶剂
		重金属残留
		过程相关奈质
生物安全	DS,DP放行批次	细菌内毒素

服务优势

5年经验
GMP

前沿仪器平台

配备高分辨质谱（Q-TOF/MS、Orbitrap）、2D-LC、AUC、SEC-MALS、CD等尖端设备，多技术联用，满足寡核苷酸全方位解析需求。
深度杂质解析

精通RP-HPLC、IEX-HPLC及2D-LC，实现缺失/插入序列、PO杂质等产品相关杂质的深度分离与鉴定。
深刻理解监管

团队持续跟踪NMPA、FDA、EMA指导原则，方案科学合规，直击审评关键点，加速申报。
全链条一站式

涵盖方案设计、实验执行、数据解析、报告撰写及CTD资料支持，资深专家全程指导，降低技术门槛与时间成本。

研究依据

ICH Q8、Q9、Q10、Q11
CDE《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》
CDE《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》
FDA《IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products》（2021草案）
CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
EMA《Guideline on the Development and Manufacture of Oligonucleotides》（2024草案）

研究流程

方案设计：结合产品结构与监管要求，明确CQA及研究方法。

方法开发与验证：按药典要求完成方法学验证（专属性、精密度、检测限、定量限等），建立LC-MS精准定量方法。

质量与稳定性研究：开展结构确证、杂质谱分析、制剂CQA及强制降解/加速/长期稳定性研究。

数据与报告：解析数据，出具结构化报告，支持CTD资料撰写。

申报与持续跟进：配合NMPA等国内外审评沟通，提供上市后变更及持续稳定性考察支持。