方法开发与验证服务
严循国际规范，赋能新药全生命周期
服务内容
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向左滑动服务类别 核心研究内容 杂质与含量分析 提供有关物质/含量（含强制降解）、杂质残留含量以及基因毒性杂质的方法开发，确认或验证 理化特性等测定 提供水分（KF和CKF）以及粒径分布（PSD）分析方法的开发，确认或验证 专属性与痕量分析 提供药物手性方法、元素杂质残留以及离子含量与残留的方法开发，确认或验证
服务优势
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11000+方法开发及验证经验
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顶级设备与知识库支持
覆盖多糖类环糊精、PIRKLE、大环抗生素等全类型手性柱；内置手性化合物数据库，经验匹配避免重复试错；SFC/UPCC/HPLC:CAD/ELSD(无紫外吸收化合物)、GC:ECD/FID/MS/MS(痕量分析)等设备多维联用
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高通量与模块化无缝放大
配备多台6柱切换的HPLC/UPLC；支持从分析级(UPCC)、半制备(SFC)到生产级(PREP-SFC)的无缝衔接
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权威质量合规认证
零缺陷通过FDA审计；原始数据自动备份加审计追踪，完全符合21CFRPART11电子数据规范
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国际标准严苛对标
检测方法同步 USP、EP、ICH指南，提供全程可追溯的GLP/GMP服务，确保结果全球互认
关键设备
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高效液相色谱仪（HPLC） -
离子色谱仪（IC） -
气相色谱仪(GC) -
三重四级杆气相质谱联用仪（GCMSMS) -
三重四级杆液相质谱联用仪（LCMSMS) -
液相色谱仪（配备6柱切换）
案例展示
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第三代 ALK 抑制剂多手性中心方法开发
项目挑战
该化合物分子量大、结构复杂，且存在柔性链、芳香环和极性基团。异构体间理化性质（如极性、氢键能力）极其接近，构象差异微小，导致基线分离与精准定量难度极大
分离构思与方案
团队通过评估柔性链对 CSP 识别的影响，基于结构分析进行靶向筛选；通过精雕流动相工程（优化梯度程序）寻找最佳平衡点；并针对极低杂质水平优化了 DAD 检测波长与 MS/MS 策略
最终成果
成功开发出手性分离方法，实现高分离度（Rs均＞2.0 达到基线分离）、高灵敏度（0.1%）及优异的稳健性（得到反复重现）
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相关服务
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合规承诺：“零483”的审计记录，“无忧申报”支持
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