仪器测试服务

服务内容

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  类别	服务项目	适用场景
  核磁测试	一维核磁（氢谱、碳谱、磷谱、氟谱、硼谱）、二维核磁（COSY/HSQC/ HMBC/NOESY等）、定量核磁、氘代核磁（氘代率测定）	•确认合成产物的结构（尤其是新化合物或杂质） •归属复杂分子中重叠的氢或碳信号，确定连接方式 •测定混合物中特定组分的绝对含量（无需自身对照品） •验证立体化学或构型（NOE相关） •检测痕量杂质或降解产物的结构，辅助杂质谱分析 •测定氘代化合物的氘代率，支持氘代药物研发及质量控制
  色谱测试	液相色谱HPLC/UPLC（VWD、DAD、CAD、ELSD、RI、FLD）、气相色谱GC（FID、ECD）、离子色谱（IC）、超高效合相色谱（UPCC）	•测定样品中特定成分的含量或纯度 •分析药物中的残留溶剂或挥发性有机物 •分离手性对映体或非对映异构体，并测定ee/d.e值 •检测阴离子、阳离子或有机酸（如辅料中的离子） •从复杂混合物中纯化目标化合物（毫克至公斤级） •快速筛选或优化色谱条件，缩短方法开发周期
  质谱测试	液质LCMS/UPLCMS、二维液质（2D-LCMS）、三重四极杆液质（LCMSMS）、高分辨质谱（QE）、四级杆-飞行时间质谱仪（Q-TOF）、气质（GCMS）、三重四极杆气质（GCMSMS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、氘代率测定（高分辨质谱法）	•鉴定未知杂质或降解产物的结构 •进行痕量基因毒性杂质（如亚硝胺、磷酸酯）的定量分析（ppb级） •测定元素杂质（As、Hg、Pb、Cd等），满足ICHQ3D要求 •确认化合物精确分子量及元素组成 •进行多残留溶剂或挥发性有机物的定性与定量 •分析生物样品（如ADC药物DAR值、偶联位点） •测定氘代化合物的同位素丰度，确证氘代率
  晶型研究	单晶衍射仪（SXRD）、X射线粉末衍射仪（XRPD）、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪（TGA）、粒度和粒度分布测定（PSD）、偏光显微镜（PLM）、比表面积及孔径分析（BET）	•确定原料药或辅料的晶型，并判断是否与参比制剂一致 •解析未知晶体的三维空间结构（单晶衍射） •评估药物的热稳定性（熔点、分解温度、多晶型转变） •测定样品在不同温度下的吸湿行为，指导制剂工艺 •区分晶型与无定形，或监测晶型稳定性研究
  微生物与限度检测	微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检测（鲎试剂法）、抑菌效力测试、酶标仪	•非无菌产品（原料药、辅料、制剂）的微生物限度放行检测 •无菌制剂及无菌原料药的无菌保证检验 •注射剂、生物制品等产品的细菌内毒素控制 •评估药品中防腐剂的抑菌效力，支持处方开发 •利用酶标仪进行内毒素定量检测（显色法/浊度法），实现高通量、高灵敏度的批量样品内毒素筛查 •进行酶联免疫吸附测定（ELISA）等免疫学检测，分析宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA等生物制品工艺相关杂质残留
  其他测试	水分（KF或CKF）、干燥失重（LOD）、炽灼残渣（ROI）、电位滴定、熔点（MP）、紫外（UV）、旋光（OR）、红外（IR）、流变仪、溶出仪、分子亲脂性（LogP/LogD）、酸度系数（pKa）	•依据各国药典（ChP/USP/EP）等进行原料药或辅料的基本理化性质放行检测 •测定样品中的水分或残留溶剂，确保干燥工艺符合要求 •评估粉体流动性（堆密度、粒度）以支持制剂开发 •测定手性化合物的光学纯度（比旋度） •检查注射剂中的不溶性微粒，满足无菌制剂要求 •快速获得样品的含量或滴定终点，用于中间体控制 •测定半固体制剂（如乳膏、凝胶、软膏等）的流变学特性（粘度、触变性、屈服应力等），评估制剂的物理稳定性、涂布性及工艺可行性 •测定口服固体制剂（片剂、胶囊等）的溶出度或释放度，评估处方工艺，支持一致性评价 •测定化合物的油水分配系数（LogP/LogD），预测药物体内渗透性、分布及吸收，支持先导化合物优化 •测定化合物的电离常数（pKa），评估其在不同pH下的溶解度、稳定性与吸收特性，指导盐型筛选和制剂开发