抗体质量研究与分析检测服务

深耕生物药CMC 21年，精准护航抗体研发

平台介绍

抗体质量研究与分析检测服务，我们深度洞察您在新药研发与注册中面临的结构表征挑战、生物活性验证难题及工艺变更带来的质量可比性风险，严格遵循NMPA/FDA/ICH等国内外法规指南，提供从高级结构与功能表征、纯度/杂质/效价分析，到免疫原性与稳定性评估的全套科学、合规方案，为您的BLA申报奠定坚实基础。

服务阶段：早期发现与筛选、CMC工艺开发、IND申报、临床各期工艺优化与放行、BLA/NDA申报、稳定性研究、上市后变更与持续质量监测。

服务形式：单项检测、方法开发与验证、全流程质量研究、CTD资料撰写、中美欧三地申报技术咨询。

- 1000+
  
  检测报告
- 150+
  
  客户数

服务内容

01

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一级与高级结构分析
- 覆盖高分辨分子量、序列覆盖率、二硫键配对、翻译后修饰、N/C末端序列分析（Edman和质谱法）、DSC、CD、DLS、SEC-MALS等核磁和红外等维度结构表征
02

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电荷异质性与纯度测定
- 等电点（icIEF）、IEX-HPLC
- 糖谱分析
- 基于CE-SDS、SEC/RP的色谱纯度分析
03

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复杂杂质精细分析
- 深度覆盖产品与工艺相关杂质，国内率先提供质谱法检测 HCP
- 各类微量残留分析
04

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生物活性与稳定性评价
- 亲和力分析：可提供满足注册要求的抗体FcγRs、FcRn C1q等亲和力分析服务
- 稳定性考察：可提供抗体在长期（-80℃~2-8℃）、加速（2-8℃~25℃）、影响因素评估（3~5个因素）以及冷链运输稳定性考察服务

服务优势

8年经验
1000份报告

配备Q-TOF QE/MS、Orbitrap、2D LC、iCIEF/Maurice、AUC、SEC MALS、CD、DSC等先进设备，多种技术联用，满足抗体药物从一级结构到高级结构的全方位分析需求。

尖端仪器平台
精通分子量测定、肽图与序列覆盖率分析、翻译后修饰、二硫键配对、糖基化精细分析、聚集体/片段检测、电荷变异体解析、结合活性与生物学活性表征，实现复杂抗体多维度高精度解析。

深度表征能力
持续跟踪NMPA、FDA、EMA指导原则，严格遵循2025年版《中国药典》及指导原则、ICH Q6B及Q5C等法规，方案科学合规，降低发补风险与时间成本。

深刻理解监管
涵盖方案设计、方法开发与验证、质量表征执行、数据解析及CTD资料撰写，覆盖早期发现、IND、临床各期、BLA/NDA及上市后变更全周期，支持中美欧三地申报，专家全程指导。

全链条一站式

8年经验
1000份报告

尖端仪器平台

配备Q TOF MS/MS、Orbitrap、2D LC、iCIEF/Maurice、AUC、SEC MALS、CD、DSC等先进设备，多种技术联用，满足抗体药物从一级结构到高级结构的全方位分析需求。
深度表征能力

精通分子量测定、肽图与序列覆盖率分析、翻译后修饰、二硫键配对、糖基化精细分析、聚集体/片段检测、电荷变异体解析、结合活性与生物学活性表征，实现复杂抗体多维度高精度解析。
深刻理解监管

持续跟踪NMPA、FDA、EMA指导原则，严格遵循2025年版《中国药典》及指导原则、ICH Q6B及Q5C等法规，方案科学合规，降低发补风险与时间成本。
全链条一站式

涵盖方案设计、方法开发与验证、质量表征执行、数据解析及CTD资料撰写，覆盖早期发现、IND、临床各期、BLA/NDA及上市后变更全周期，支持中美欧三地申报，专家全程指导。