包材相容性与密封性服务平台
平台介绍
包材相容性及包装系统密封性研究与分析检测服务，我们聚焦于药品（尤其是注射剂、吸入制剂、滴眼剂等高风险剂型）在研发与申报中面临的包材可提取物/可浸出物（E&L）精准鉴定、生产组件相容性风险及包装系统密封性验证等核心难点，严格遵循NMPA相关技术指南、2025年版《中国药典》药包材标准体系、ICH Q3E及USP <1207>等国内外法规要求，提供涵盖包材适用性评价、可提取物与可浸出物全谱分析、生产组件（硅胶管/滤芯/一次性系统）相容性研究、包装系统密封性验证（真空衰减/高压放电/氦质谱/微生物挑战等确定性方法）及毒理学风险评估的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。
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相容性研究
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提取研究
采用高温、长时间或强溶剂等强化条件，结合模拟溶剂，全面筛查包装材料中的可提取物，建立提取物谱。
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迁移与吸附研究
在实际储存条件下检测浸出物水平，同时评估药品有效成分或辅料是否被包装材料吸附导致含量下降。
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安全性评估
参照SCT（安全性关注阈值）与QT（界定阈值），对浸出物进行毒理学风险评估；超过QT者通过PDE（每日允许暴露量）计算严格控制。
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包装密封性CCIT
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真空衰减法
首选方法，适用于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液袋等，可检≥1μm微泄漏，无损、定量、灵敏度高。
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高压放电法
适用于高粘度、混悬液、生物制剂，可解决真空法对粘稠液的检测盲区。
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微生物挑战法
包装密封性验证的“金标准”，直接验证防微生物侵入能力。
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示踪气体法（氦质谱法）
适用于研发验证阶段及高风险无菌制剂，可检出≤0.1μm微小漏孔。
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服务优势
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GMP
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FDA 21
CFR Part 11
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实验室硬件
GC-QTOF/GC-MS/HS-GC-MS/GC-MSMS/LC-QTOF/UPLC-MSMS/ICP-MS等国际一流设备
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服务制剂
注射剂、滴眼剂、吸入制剂、口服液体制剂、注射剂、滴眼剂、吸入气雾剂
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服务对象
包括西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、塑料瓶、输液袋、胶塞、铝盖等各类包装组件，以及过滤器、硅胶管等一次性使用系统组件
研究依据
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2025年版《中国药典》9621《药包材通用要求指导原则》及9628《无菌药品包装系统密封性指导原则》
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2025年版《中国药典》“1+4+58”药包材标准体系（1项通用指导原则+4项材质指导原则+58项通用检测方法）
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《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》（CDE 2020年第33号通告）
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《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（CDE 2020年第33号通告）
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FDA 21 CFR Part 11（数据完整性要求）
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USP <1207>（容器密封完整性测试）、USP <1663>/<1664>（提取物与浸出物评估）
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ICH Q3D、ICH Q3E
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《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》
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EP 3.2.2（塑料容器用于药物制剂）
研究流程
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包装系统密封性研究遵循系统化的技术路径：
（1）包装系统设计评估与组件匹配性研究；
（2）密封工艺参数研究与验证；
（3）检测方法的开发与验证（专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性）；
（4）稳定性考察过程中的密封性测试；
（5）商业化生产中的密封性质量控制与持续监控。
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关键设备
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电感耦合等离子体质谱仪 -
高分辨质谱仪 -
高效液相色谱仪 -
气相色谱仪 -
液相色谱质谱联用仪
相关服务
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