基因毒性杂质研究服务
精准预测排查，护航合规申报
服务内容
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向左滑动服务类别 核心研究内容 价值驱动 软件分类评估 提供基于各国监管机构认可的 CASE Ultra 软件预测服务 结合专家规则与统计学模型，完全满足 ICH M7 规则要求 痕量方法开发 针对亚硝胺类、磺酸酯类等典型基毒杂质建立通用分析方法 采用 LC/GC-MS/MS 等技术，实现亚 ng/mL 级的高灵敏度检出 全流程控制策略 涵盖早期风险评估、杂质方法学研究（对照品标化、方法验证）及代表性批次检测 明确杂质控制指标，为是否纳入质量标准提供坚实依据
服务优势
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PPB级痕量基因毒性杂质定量极限
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技术覆盖无死角
具备 LC-MS/MS、GC-MS/MS、HRMS 等全平台能力，满足从挥发性亚硝胺到极性磺酸酯的 ppb 级定量
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丰富项目经验沉淀
成功服务于国内外众多知名药企，积累涵盖小分子化药、多肽、寡核苷酸等各类项目的丰富研究经验
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预测结合靶向筛查
采用Case Ultra软件先筛后检策略规避非必要投入，并可利用 HRMS 非靶向筛查加速未知杂质结构解析
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资源集约与周期优化
兄弟品牌直接供应各类对照品，极大缩短到货周期，降低研发总体成本
关键设备
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二维液质联用仪（2D-LCMS） -
高分辨质谱（HRMS) -
三重四级杆气相质谱联用仪（GCMSMS) -
三重四级杆液相质谱联用仪（LCMSMS)
案例展示
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某中间体工艺路线中亚硝胺类杂质评估与方法开发
项目挑战
某中间体生产工艺中使用的试剂与原料存在生成亚硝酸胺类杂质的理论风险，需确认是否真实存在，并确认其水平是否符合监管限度要求。
方案
对此中间体涉及的两条生产工艺路线进行详细评估，包括潜在杂质预估、杂质分类预测、研究策略、标准的制定等，并开发分析方法。
最终成果
成功建立控制策略及标准，采用高分辨液相色谱和质谱联用技术，开发了准确度高、重现性好的分析方法。并成功申请专利，专利号：ZL 2021 1 1418224.0。
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相关服务
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