生物分析服务

生物分析服务，我们聚焦于药物研发与申报中面临的生物基质中药物及代谢产物精准定量、复杂基质效应评估及痕量分析灵敏度挑战等核心难点，严格遵循ICH M10、FDA生物分析方法验证指南及NMPA相关指导原则，提供涵盖分析方法开发与全验证、临床前/临床期药代动力学（PK）与毒代动力学（TK）样品分析、代谢产物鉴定及免疫原性（抗药抗体/中和抗体）检测的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。

药物类型：化学小分子、多肽、ADC、寡核苷酸、PROTAC、单抗/多抗、融合蛋白、肝素/胰岛素、疫苗、AAV/溶瘤病毒/细胞治疗等。

服务阶段：临床前PK/TK、IND申报、I-IV期临床、生物等效性、上市后变更。

服务形式：方法开发与验证、样本检测、数据管理及报告、中美欧申报支持。

服务内容

01

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小分子生物分析
- 覆盖化学小分子、多肽、ADC毒素/linker、寡核苷酸、PROTAC等，开展PK/BE/BA、血浆蛋白结合率、代谢产物鉴定等研究，基于LC-MS/MS适配多种生物基质。
02

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大分子生物分析
- 覆盖单抗/多抗、ADC、融合蛋白、多肽、肝素/胰岛素、疫苗等，开展ADA、Nab、生物标志物、细胞因子、流式免疫分型等检测，采用MSD、ELISA等多平台正交验证。
03

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基因与细胞治疗生物分析
- 针对AAV、溶瘤病毒等载体，开展PK/分布/脱落（qPCR）、免疫原性（ADA/NAb/细胞免疫）及表达蛋白/细胞因子检测，全面支持基因治疗产品生物分析。

服务优势

GLP
GCP
21 CFR Part 11

配备高灵敏度LC-MS/MS、高分辨质谱（QE）、ICP-MS、MSD、流式细胞仪、qPCR等，满足小分子、大分子及基因治疗药物全品类检测需求。

前沿仪器平台
覆盖化学小分子、多肽、ADC、寡核苷酸、PROTAC、单抗/多抗、融合蛋白、肝素/胰岛素、细胞治疗等，涵盖代谢、肿瘤、自身免疫、神经、罕见病等领域。

全品类经验深厚
遵循2025年版《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》及ICH M10，符合GLP/GCP及21 CFR Part 11。

严格合规
国际互认
涵盖试剂准备、方法开发与验证、样本检测、数据解析及报告输出，降低管理负担与沟通成本。

全链条一站式

GLP
GCP
21 CFR Part 11

前沿仪器平台

配备高灵敏度LC-MS/MS、高分辨质谱（QE）、ICP-MS、MSD、流式细胞仪、qPCR等，满足小分子、大分子及基因治疗药物全品类检测需求。
全品类经验深厚

覆盖化学小分子、多肽、ADC、寡核苷酸、PROTAC、单抗/多抗、融合蛋白、肝素/胰岛素、细胞治疗等，涵盖代谢、肿瘤、自身免疫、神经、罕见病等领域。
严格合规国际互认

遵循2025年版《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》及ICH M10，符合GLP/GCP及21 CFR Part 11。
全链条一站式

涵盖试剂准备、方法开发与验证、样本检测、数据解析及报告输出，降低管理负担与沟通成本。

研究依据

《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》
《药物I期临床试验管理指导原则》
《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
ICH M10《生物分析方法验证与研究样本分析》
《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》
FDA 21 CFR Part 58（GLP）、21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）

研究流程

方案设计：依据药物类型、开发阶段及监管要求，设计个性化研究方案与管控计划。

方法开发与验证：开发前处理及分析方法，按ICH M10验证选择性、灵敏度、准确度、精密度、基质效应、稳定性等参数。

样本检测：在GLP/GCP环境下完成样本接收与检测，实施全过程质控及样本链追溯。

数据与报告：解析数据，出具结构化检测报告，支持注册申报。

申报与持续支持：配合NMPA等审评核查，提供上市后方案变更支持。
LYSINE-CONJUGATED ADC

游离毒素定量分析，抗体欧联药物载量裸抗比例