抗药抗体检测服务

提供抗药抗体（ADA）检测、初筛试验、确证试验等检测，评估ADA的水平高低，适用于单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC药物等。

服务背景

免疫原性是指免疫系统对进入人体的治疗性药物产生免疫应答，其最直接的体现就是抗药抗体（ADA）的产生。这种免疫应答可能带来一系列严重后果，从轻微的药物疗效降低，到严重的过敏反应，甚至威胁患者生命安全。

根据现行法规指导原则，在药物开发过程中必须对免疫原性风险进行全面评估。

· 复杂药物结构：如抗体偶联药物（ADC），其结构包含抗体、连接子和小分子毒素，其免疫原性分析需要区分针对不同组分的ADA，技术难度极高。

· 动态的体内环境：高浓度的靶标蛋白或药物本身可能干扰ADA检测，导致假阳性或假阴性结果。

· 监管高标准：分析方法必须严格遵循ICH M10、FDA及EMA等相关指南，确保数据的合规性与可比性。

1. 抗药抗体（ADA）检测：

· 初筛试验：采用高灵敏度的桥联ELISA或电化学发光（ECL）等方法，对样本中是否存在ADA进行初步筛选。

· 确证试验：通过特异性竞争抑制实验，验证阳性结果的真实性，排除假阳性干扰。

· 滴度分析：对确证为阳性的样本进行系列稀释，定量评估ADA的水平高低。

· 分型与表征：进一步分析ADA的中和能力（区分中和抗体NAb与非中和抗体）、亚型（如IgG、IgM）及表位特异性。

2. 关键试剂开发：

· 抗药物抗体（阳性对照）制备：提供高亲和力、高特异性的多克隆或单克隆抗药物抗体，作为检测中的阳性对照，是方法学开发与验证的关键试剂。

仪器设备：ELISA、ECL等

· 覆盖药物类型：单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC药物、基因治疗载体、多肽、疫苗等。

· 覆盖研究阶段：从临床前的毒理/药代研究，到临床I-III期试验，乃至上市后的监测（PMS），提供持续性的免疫原性评估支持。

中和抗体（NAb）检测与ADA检测是什么关系？

ADA检测是评估免疫原性的第一步。当确认存在ADA后，需要进一步检测其中的“中和抗体（NAb）”。NAb能直接阻断药物的生物活性，是其疗效降低的关键因素，因此是免疫原性评价的重要组成部分。

ADA检测方法的建立周期是多久？

时间周期取决于项目的复杂程度。从方法开发、验证到正式检测，通常需要数周到数月不等。经验丰富的团队可在提供抗原后较快完成方法开发方案，并高效推进项目进程。