服务挑战
分子层面的双重不稳定性。 ADC的稳定性本质上比单克隆抗体更为复杂。
连接子稳定性的两难困境。 连接子需要在血液循环中保持稳定以避免载荷过早释放导致全身毒性，又需要在靶细胞内高效释放以发挥杀伤作用。
工艺放大与供应链风险。 ADC生产工艺复杂，中间产品（小分子、原液）在分段生产模式下的运输过程面临温度波动、光照、振动等多重风险因素，可能影响后续工序或最终产品的关键质量属性。
服务内容
体外基质稳定性评价。 在血浆、血清或全血等模拟生理介质中，于37℃条件下孵育ADC药物（最长可达21天），监测ADC浓度变化、DAR值变化及游离载荷的生成。需特别注意抗凝剂的选择——EDTA可能干扰ADC稳定性，血清因不含抗凝剂正逐渐成为优选介质。
制剂处方与冻融稳定性研究。 通过系统的缓冲液筛选（pH 5.0~8.0）、辅料配方优化（蔗糖、海藻糖、聚山梨酯等）以及冻融循环测试（通常达5个循环），确定最适处方和储存条件。针对冻干制剂，可采用DoE方法优化冻干工艺，确保产品在货架期内的稳定性。
长期与加速稳定性研究。 按照ICH指南设计，在推荐储存条件下开展长期稳定性研究，在高温等加速条件下预测降解趋势和货架期。检测项目涵盖外观、pH值、渗透压、DAR值、聚集物水平（SEC-HPLC）、片段分析、电荷异质性、效价、无菌及内毒素等全谱指标。
运输稳定性验证。 针对ADC中间产品或成品的实际运输场景（路线、方式、季节温度、温控监测等），设计最差条件挑战试验，通过运输前后质量对比评估运输对产品的影响，重点关注聚集水平和载荷脱落水平等安全性相关指标。
仪器设备：HPLC、LC-MS/MS、pH计等
服务范围
基于人源化/鼠源抗体的ADC、含可切割/非切割连接子的ADC、不同DAR值的ADC、液体注射液、冻干粉针剂。
