需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检测服务

提供TAMC、TYMC服务，方法适用性试验（细菌/真菌回收比验证）、微生物限度超标（OOS）调查与CAPA建议等检测，适用于化学药制剂、原料药、中药饮片、生物制品中间体等。

服务背景

随着全球药品监管一体化进程加速，微生物限度检测已成为质量控制（QC）放行的刚性需求。皓元检测具备全流程合规能力提供微生物限度检测，为制药及大健康产业企业提供专业精准的服务。

需氧菌总数（TAMC） 30~35℃，3~5天胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）平皿法、薄膜过滤法、MPN法

霉菌和酵母菌总数（TYMC） 20~25℃，5~7天沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）平皿法、薄膜过滤法

附加技术服务：

· 方法适用性试验（细菌/真菌回收比验证）

· 微生物限度超标（OOS）调查与CAPA建议

仪器设备：微生物限度检测仪、高压蒸汽灭菌器等。

化学药制剂、原料药、中药饮片、生物制品中间体等。

检测标准覆盖《中国药典》、USP、EP、JP及客户指定企业标准。

为什么需要进行方法适用性试验？

由于不同产品基质可能干扰微生物生长或影响回收率，直接使用药典通用方法可能导致低估实际污染水平。方法适用性试验用于确认所选方法在该产品下的准确性和可靠性，确保检测结果真实有效。该试验为药典强制要求，未经验证的方法不得用于产品放行检测。

一份样品需要多少检测量？

按照药典要求，TAMC和TYMC各需至少两个不同稀释级的平皿（或膜过滤装置），每种试验需同步进行阴性对照。通常建议提供不少于3倍单次检验量的样品（如片剂建议≥30片/颗粒剂建议≥3个最小包装单元），具体视产品类型和剂型而定。

检测报告是否可用于药品/化妆品注册申报？

可以。我们出具的检测报告严格遵循相应药典通则格式要求，方法学验证资料完整，数据可溯源，符合NMPA、FDA及EMA等监管机构对微生物限度申报数据的审核要求。