服务背景
根据2025年版《中国药典》规定，生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。在药品研发与注册申报方面，中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等全球主要监管机构均对抗生素残留控制提出了严格要求。在此背景下，建立科学、合规的抗生素残留检测方法并进行全面验证，不仅是满足法规要求的必要举措，更是保障产品质量与公众健康的核心手段。
服务内容
需求沟通与方案定制
对接客户需求，明确目标抗生素的类型、来源、样品类型、检测要求及监管要求，定制专属的抗生素残留研究方案与报价。
分析方法开发
针对目标抗生素，开发专属的检测方法，涵盖高效液相色谱法（HPLC）、液质联用法（LC-MS/MS）、气质联用法（GC-MS/MS）、微生物法、酶联免疫吸附测定（ELISA）等多种技术路径。服务涵盖优化样品前处理、色谱条件与检测参数，确保方法的专属性、灵敏度与稳定性。可检测的抗生素种类涵盖多粘菌素E、庆大霉素、卡那霉素、链霉素、万古霉素、氨苄西林、氯霉素、四环素等。
方法学验证
严格按照ICH Q2(R2)、中国药典等指导原则，完成方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性等全项目验证，出具符合申报要求的验证报告。针对样品还提供适用性验证服务，包括基质定量下限验证、样品最低稀释度验证、样品准确性验证及精密度验证等。
样品检测与数据获取
采用验证后的方法，完成原料药、制剂、中间体、工艺过程样品、稳定性样品、药用辅料、中药提取物、药包材中目标抗生素的残留量检测，获取完整的检测数据。
报告撰写与交付
整理研究数据、验证报告、检测结果、风险评估与控制策略，出具符合CDE、FDA等监管要求的完整研究报告。
仪器设备：LC-MS/MS、GC-MS/MS等。
服务范围
· 产品类型：化学原料药、化学制剂、生物制品、中药、药用辅料、药包材等
· 应用场景：药品研发、生产、注册申报全流程中的抗生素残留研究
· 重点支持：注射剂、生物制品、中药等对抗生素残留有严格要求的药品
· 监管合规：符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等全球主要市场的监管要求
· 食品及环境领域：动物源性食品、饲料、环境样品中抗生素残留的检测与评估
