抑菌效力预实验服务
提供抑菌剂浓度/种类筛选、微生物计数方法适用性实验、方法开发与验证等检测，测定，依据实验数据指导企业确定抑菌剂的类别和添加量，适用于药品领域、无菌及非无菌制剂、包括多剂量滴眼液、口服液体制剂。
在线咨询获取方案服务背景
抑菌效力预实验正是在正式验证之前，通过小规模的探索性实验，帮助企业提前评估抑菌方案的可行性、筛选抑菌剂种类和浓度、确定适用的检测方法，从而降低正式实验的失败风险，提高研发效率。
服务挑战
法规要求日益严格。 目前申报国内仿制药或创新药的抑菌效力检查均须严格按照《中国药典》（2025版四部通则1121）执行。与此同时，美国药典USP、欧洲药典EP、日本药典JP及ISO等全球法规体系对抑菌效力的要求各有差异，多地区注册申报时方案设计稍有不慎便可能在监管审查中受到挑战。
技术细节复杂且周期长。 抑菌效力检查属于微生物检查法，检查周期一般长达28天，菌种价格昂贵。
成本压力显著。 抑菌效力测试需要配备专业的微生物实验室设备和高素质的技术人员，相关评估费用给中小企业和新企业带来了巨大的财务压力。
服务内容
1. 抑菌剂浓度/种类筛选。 针对无菌及非无菌制剂，通过系统实验对不同抑菌剂浓度或种类的样品进行抑菌效力测定，依据实验数据指导企业确定抑菌剂的类别和添加量。
2. 微生物计数方法适用性实验。 在正式抑菌效力测定之前，先进行微生物计数方法的适用性验证，确保所采用的方法适用于该产品的微生物检测。
3. 方法开发与验证。 根据产品特性制定合理适用的实验方法，进行开发实验，并汇总形成验证方案。
4. 中和剂有效性验证。 验证用于消除样品中残留抑菌剂活性的中和剂的有效性，确保能够准确检测出存活微生物数量。
5. 稳定性样品检测。 对效期末的产品样品进行抑菌效力考察，验证抑菌体系在货架期内的持续有效性。
仪器设备：微生物限度检测仪、生化培养箱、高压蒸汽灭菌仪等。
服务范围
· 药品领域：无菌及非无菌制剂，包括多剂量滴眼液、口服液体制剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液等
· 化妆品领域：各类含防腐体系的化妆品及个人护理产品
· 消毒产品：卫生洗液、抑菌喷雾剂、消毒剂等
· 抗菌材料：医疗器械涂层、纺织材料、塑料及其他非多孔表面等
我们的优势
1. 专业的微生物研究平台。 拥有国际一流的微生物实验室，配备全进口设备，在cGMP质量体系下运行，可提供从微生物限度、无菌检查到抑菌效力研究的全方位服务。
2. 深厚的法规与合规经验。 深刻理解中国药典、USP、EP、ISO等全球法规体系对抑菌效力的要求，研究方案和报告能满足多地区注册申报要求。
3. 严谨的质量体系。 实验室严格遵循GMP和ISO17025质量体系要求运行，实施全程质量控制，确保数据真实、准确、可靠、可追溯。
4. 科学合规的研究策略。 基于整个产品生命周期的研究思路，探索符合法规要求的微生物学测试条件设定，助力客户提升研发速度、降低研发成本。
