抑菌效力方法学验证(单浓度)服务
提供试验菌株的选择与准备、培养基适用性检查、存活菌数测定方法验证等检测，测定所用的成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基，均应进行培养基，适用于药品制剂、多剂量滴眼液、口服液体制剂、注射剂。
在线咨询获取方案服务背景
目前，各国药典均有关于抑菌效力检查的专论，主要包括《中国药典》（2025版四部通则1121）、欧洲药典（EP 5.1.3）、美国药典（USP <51>）和日本药局方等。根据药典要求，在做抑菌效力检查前，需要对存活菌数测定方法的适用性进行验证。这一验证是保证后续结果准确性必不可少的试验。对于申报国内仿制药或创新药的企业，抑菌效力检查均需严格按照《中国药典》（2025版四部通则1121）执行。
服务挑战
- 该方法的检查周期较长，一般需要28天，且菌种价格昂贵。
抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中可能因药物成分或包装容器等因素影响而变化，因此必须验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。
方法设计不当极易在监管审查中受到挑战。对于研发企业而言，如何在保证结果准确可靠的前提下，高效完成抑菌效力方法学验证，是一大现实难题。
服务内容
1. 试验菌株的选择与准备
一般情况下，抑菌效力检查所用的菌种为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉。当产品为口服制剂时，需增加大肠埃希菌。若产品含高浓度糖，还应选用鲁氏酵母为试验菌株。所有试验菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代）。
2. 培养基适用性检查
对抑菌效力测定所用的成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基，均应进行培养基的适用性检查。适用性检查旨在确认所选菌种可以在培养基上良好地生长，通过后方能说明后续的抑菌效力试验确实是抑菌剂发挥了抑制菌种生长的功能。
3. 存活菌数测定方法验证
按照《中国药典》通则1105进行方法适用性试验，验证所选定的微生物计数方法能否准确检出供试品中可能存在的微生物。验证过程中需确认供试品在选定的实验条件下无明显抑菌活性，或其抑菌活性可通过适宜方法（如中和剂）消除，保证试验菌能够正常生长繁殖。
4. 单浓度抑菌效力验证
在完成上述方法学验证的基础上，针对客户产品中抑菌剂的特定浓度，开展抑菌效力验证试验。将产品接种规定浓度的挑战菌，在预设时间点测定存活菌数，通过微生物数量的对数值减少（log reduction）来量化评价抑菌效力。
仪器设备：微生物限度检测仪、生化培养箱、高压蒸汽灭菌仪等。
服务范围
· 药品制剂：多剂量滴眼液、口服液体制剂、注射剂、外用制剂等含抑菌剂的无菌及非无菌制剂
· 化妆品：各类含防腐体系的化妆品
· 抗菌材料：一次性使用卫生用品、塑料及其他非多孔表面抗菌材料等
· 医疗器械：需验证抑菌效力的相关医疗用品
我们的优势
1. 资质齐全，国际互认
实验室拥有CMA、CNAS等权威认证，检测报告具有法律效力，国际互认。
2. 深厚的法规与合规经验
深刻理解中国、美国、欧洲、ISO等全球法规体系对抑菌效力的要求，研究方案和报告能满足多地区注册申报要求。
3. 严谨的质量体系
实验室严格遵循cGMP及ISO17025质量体系要求运行，实施全程质量控制，确保数据真实、准确、可靠、可追溯。
4. 设备先进，能力全面
配备国际一流的微生物实验室与全进口检测设备，可提供从微生物限度、无菌检查到抑菌效力研究的全方位服务。
5. 快速响应
标准服务周期高效完成，可提供加急服务，助力客户加速产品上市进程。
