原料药、制剂稳定性存储服务
提供稳定性研究方案设计、多条件稳定性存储、影响因素试验等，根据产品特性和注册目标，设计科学合理的稳定性研究方案，适用于稳定性存储服务覆盖药品研发与生产的全生命周期。
在线咨询获取方案服务背景
随着全球医药产业的快速发展以及ICH、FDA、WHO等国际指南的持续更新，药品研发和生产企业对专业化、规范化、国际化的稳定性存储服务需求日益增长。稳定性研究贯穿药品从研发到上市的全生命周期——从IND申报阶段的初步稳定性考察，到NDA注册阶段的正式稳定性研究，再到上市后的持续稳定性考察——每个阶段都需要可靠的存储条件保障。
服务挑战
法规合规压力持续加大。 2025年4月，ICH发布了全面修订的《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指南，将7份原ICH稳定性指南Q1A-F系列和Q5C进行了修订与整合。与此同时，NMPA、FDA、EMA等监管机构对稳定性数据的要求日趋严格，企业需要同时满足多个市场的注册申报要求。
研究周期长、成本高。 长期稳定性试验往往需要持续24个月甚至更长时间，对企业的样品存储能力、设备条件和资金投入都构成较大压力。
存储条件复杂多样。 不同产品对温度、湿度、光照等条件的要求各异——从常温、冷藏（2-8℃）到冷冻（-20℃、-70℃），从常规湿度到低湿度条件——这对存储设施的多条件并行能力提出了极高要求。
数据完整性与可追溯性要求严格。 稳定性研究数据需符合GMP规范和FDA 21 CFR Part 11数据完整性要求，任何数据缺失或不可追溯都可能导致注册申报受阻。
样品管理复杂度高。 稳定性研究涉及多批次、多时间点、多条件的样品取样和检测，样品量大、管理环节多，任何一个环节的疏漏都可能影响整个研究的有效性。
服务内容
1. 稳定性研究方案设计
根据产品特性和注册目标，设计科学合理的稳定性研究方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、取样计划等。依据ICH Q1A指导原则，根据药物性质设计相应的稳定性试验方案。
2. 多条件稳定性存储
配备不同温湿度要求的稳定性试验箱和存储设施，满足影响因素试验、长期试验、加速试验和中间条件试验等不同温湿度要求的存储需求。常见存储条件包括：
试验类型 温度条件 湿度条件
长期试验 25℃±2℃ 60%RH±5%RH
长期试验（可选） 20℃±2℃ 60%RH±5%RH
中间条件 30℃±2℃ 65%RH±5%RH
加速试验 40℃±2℃ 75%RH±5%RH
冷藏条件 5℃±3℃
冷冻条件 -20℃±5℃ / -70℃±5℃
此外还包括光照稳定性试验（总照度不低于1.2×10⁶ Lux·hr，近紫外能量不低于200 W·hr/m²）以及冻融循环试验等。
3. 影响因素试验
在比加速试验更极端的条件下进行（如高温50℃/60℃、高湿90%RH等），探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及潜在的降解途径与降解产物。
服务范围
稳定性存储服务覆盖药品研发与生产的全生命周期，服务范围包括：
· 原料药稳定性存储：适用于化学原料药、生物制品原液等的稳定性考察
· 制剂稳定性存储：涵盖片剂、胶囊、注射剂、口服液、冻干粉针等各类制剂
· 临床不同阶段的稳定性研究：从IND阶段到临床各期的稳定性考察
· 包装选择与包材相容性研究：为包材选择提供依据
· 光稳定性研究：符合ICH Q1B要求的光照稳定性试验
· 运输稳定性研究：模拟运输过程中的温度波动对产品质量的影响
· 上市后产品稳定性研究：持续稳定性考察与有效期监控
· 使用中稳定性研究：产品开启后的使用效期研究
我们的优势
1. 符合国际标准的设施设备
配备符合GMP要求的稳定性试验箱和存储设施，配备双电源系统、双重备份方案和灾难恢复系统，确保试验连续性。
2. 严格的环境监控与数据管理
所有存储设备均配置全天候监测和警报系统。温湿度在线监控，符合21 CFR Part 11数据完整性要求。所有传感器均经过校准，可追溯至国际标准。
3. 专业技术团队与合规保障
拥有经验丰富的专业技术团队，熟悉ICH、FDA、NMPA、WHO等全球主要监管机构的指南要求。可提供从方案设计到报告交付的全流程技术支持与合规咨询。
4. 一站式整合服务
依托上下游紧密衔接的能力，提供从分析方法开发、稳定性研究到注册申报的一站式整合性项目服务。
