委托检测中的含量及杂质日常检测服务
提供含量测定、有效成分均匀度检查、水分或干燥失重测定等检测，运用滴定法、紫外分光光度法、HPLC外标法精准测量，适用于原料药、制剂产品及各种氨基酸、糖类等样品。
在线咨询获取方案服务背景
在医药、化工、食品、材料等行业中，产品的有效成分含量与杂质水平是衡量质量安全的核心指标。随着监管标准日益严格（如ICH Q3D元素杂质指导原则、药典更新），企业面临频繁的批次放行、稳定性考察及原料入厂检测需求。然而，自建全项检测能力面临仪器投入高、人员培训周期长、方法验证耗时等现实困难。因此，将含量与杂质的日常检测委托给专业第三方实验室，已成为行业主流选择。
服务内容
· 含量测定
原料药/制剂主成分含量（滴定法、紫外分光光度法、HPLC外标法等）
有效成分含量均匀度检查
水分或干燥失重测定（卡尔费休法、热重法等）
· 杂质分析
有机杂质：有关物质、降解产物、残留溶剂（气相色谱法）
元素杂质：铅、镉、汞、砷等重金属（ICP-OES/MS）
特定杂质：基因毒性杂质（亚硝胺、甲磺酸酯等，LC-MS/MS）、手性杂质
· 方法学验证（按ICH Q2提供专属性、精密度、准确度、线性等验证）
· 稳定性指示检测：在加速/长期稳定性留样中同步监控含量与杂质增长趋势
仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、水分仪、TGA、液相色谱-串联质谱（LC-MS）等
服务范围
·原料药中间体和制剂产品；
·各种氨基酸，糖类，类固醇，多肽和聚合物等
我们的优势
· 高精度仪器集群：配备Waters/UPLC、Agilent/GC-MS/MS、QE/ICP-MS等，满足ppb级痕量杂质检测。
· 合规性保障：通过CNAS/ISO 17025认可，检测流程遵循GMP规范或GLP原则，数据审计追踪完整。
· 快速响应：常规含量项目3-5个工作日出报告；紧急样本可加急至48小时（需协商）。
· 方法转移灵活：接受客户提供已验证方法（直接转移并比对），也可全权开发专属方法。
· 全周期支持：从研发早期的小试样品到商业化批次，提供长期统一数据对比服务。
