服务背景
在监管层面，USP <60>明确要求对吸入用途的制剂以及口服、黏膜和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂进行Bcc检查。《中国药典》2025年版通则1109则进一步明确了检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基，并创新增加了Bcc种水平成员清单以辅助结果判断。在此背景下，皓元检测推出专业的预实验服务，帮助企业在正式检测前完成方法适用性验证、培养基适用性检查等前置工作，确保后续检测的准确性和合规性。
服务挑战
1.检测标准升级带来的合规压力。 《中国药典》2025年版已于2025年10月1日起正式实施，其中四部新增通则1109“洋葱伯克霍尔德菌群检查法”。新药典的落地意味着制药企业需迅速建立相应的检测能力。
2.Bcc的“顽固”特性增加检测难度。 Bcc耐寡营养、耐消毒剂、易形成生物膜，其检测相比常规控制菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）要棘手得多。
3.产品抗菌活性干扰导致假阴性风险。 含防腐剂的外用药、化妆品基质或抗生素制剂等供试品具有抗菌活性，若中和不彻底，Bcc菌细胞可能受损但不死亡，进入增菌液后无法复苏，直接导致假阴性。
4.污染召回事件频发。 近年来因Bcc污染导致的非无菌产品召回事件层出不穷。
服务内容
1. 方法适用性试验。 方法适用性试验是Bcc检测的关键前置步骤，其核心目的是验证检测方法在供试品存在的情况下能否有效检出目标微生物。服务中采用3株代表性Bcc标准菌株——洋葱伯克霍尔德菌〔CMCC（B）23005〕、新洋葱伯克霍尔德菌〔CMCC（B）23006〕和神秘伯克霍尔德菌〔CMCC（B）23010〕进行方法适用性验证。将不大于100cfu的试验菌接种至供试液中，按照检查方法在规定的温度和最短时间下培养，验证是否能检出所加试验菌相应的反应特征。
2. 培养基适用性检查。 每批次的Bcc选择性琼脂培养基（BCCSA）均需进行促生长能力、抑制能力和指示特性的检查。服务中分别接种不大于100cfu的3株试验菌至被检培养基和对照培养基，验证菌落形态特征、菌落大小是否一致；同时接种不少于100cfu的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，验证培养基的选择性抑制效果。
3. 中和剂有效性验证。 针对含防腐剂或具有抗菌活性的供试品，验证中和剂的有效性和无毒性，确保Bcc菌细胞不被“毒死”而导致假阴性。
4. 阳性对照与阴性对照试验。 根据方法适用性试验结果选择1株试验菌作为阳性对照菌株；以稀释剂代替供试液进行阴性对照，确保无细菌生长。
仪器设备：微生物限度检测仪等。
服务范围
药品领域： 口服溶液剂、混悬剂、洗剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等水分活度高于0.84的非无菌制剂；吸入制剂、口腔黏膜给药制剂、皮肤用制剂、鼻用制剂等；制药用水系统。
化妆品领域： 水基化妆品原料及成品，包括淋洗类化妆品、驻留类化妆品等。
环境监测： 医疗洁净室空气沉降菌、制药工厂洁净区、实验室生物安全柜、水处理设施等场景的Bcc污染监测。
我们的优势
紧跟法规标准。 服务严格依据《中国药典》2025年版通则1109及USP <60>要求设计，确保检测方法和结果符合最新监管标准。
专业的技术团队。 拥有丰富的Bcc检测经验，熟悉Bcc的生物学特性——严格需氧、革兰氏阴性杆菌、氧化酶试验阳性或阴性、对多黏菌素天然耐药等，能够精准识别典型菌落并有效排除干扰菌。
全面的检测体系。 融合传统培养法与分子生物学方法（PCR、16S rRNA测序等），兼具传统方法的合规性与分子方法的高准确性。
定制化解决方案。 针对不同产品特性（尤其是含防腐剂或抗菌活性成分的样品），提供个性化的中和剂筛选与验证方案，有效避免假阴性风险。
快速响应。 提供从方案设计到报告出具的全流程服务，帮助企业缩短方法建立周期，快速满足药典合规要求。
