洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)方法学验证服务
提供方法适用性试验（专属性与灵敏度验证）、培养基适用性检查、抗菌活性中和验证等检测，适用于非无菌水性制剂、外用制剂、黏膜给药制剂、制药用水系统等。
在线咨询获取方案服务背景
2025年10月1日起，《中国药典》2025年版正式实施，其中四部新增通则1109“洋葱伯克霍尔德菌群检查法”。此前各国药典中仅美国药典收载了Bcc检查法章节（USP <60>）。中国药典此次新增该通则，标志着我国在药品微生物质量控制领域迈出了重要一步，对非无菌水性基质药品的微生物控制提出了更高要求。在这一背景下，制药企业迫切需要建立科学、合规的Bcc检测方法学验证体系，以确保产品符合最新药典标准。
服务挑战
1. 法规合规压力陡增
2025版药典新增Bcc检查法后，制药企业面临从“无标准可依”到“必须合规”的快速转变。多数企业此前缺乏专属检测标准，存在操作混乱、菌群漏检、结果误判、方法适用性不达标等合规问题。
2. Bcc生物学特性带来的检测难度
Bcc是一类在自然环境中广泛存在的微生物，目前已发现至少24种成员菌株。其对制药企业构成特殊挑战的原因在于：
· 耐寡营养
· 耐消毒剂与抗生素
· 易形成生物膜
· 隐蔽性强
3. 检测方法的技术瓶颈
· 传统培养法：依赖选择性培养基分离和生化反应鉴定，全程耗时长，且因27种菌种生化反应差异极小，易出现假阳性、假阴性
· 传统生化鉴定局限性大：Bcc包含20多种基因型种，传统生化试验往往只能鉴定到“洋葱伯克霍尔德菌群”水平，难以区分到种，误判率较高
服务内容
1. 方法适用性试验（专属性与灵敏度验证）
依据《中国药典》2025年版通则1109要求，采用3株代表性Bcc试验菌株进行方法适用性验证：
验证供试液制备方法、增菌培养条件及检出能力，确保各试验菌均能被检出。
2. 培养基适用性检查
对Bcc选择性琼脂培养基（BCCSA）进行促生长性能、抑制特性及指示特性的全面验证，确保每批培养基均能满足检测要求。
3. 抗菌活性中和验证
针对含防腐剂或抗生素的供试品，验证中和剂的有效性和无毒性，避免因抗菌活性未彻底消除导致的假阴性结果。
4. 阳性与阴性对照试验
根据方法适用性试验结果，选择1株试验菌作为阳性对照菌株；以稀释剂代替供试液进行阴性对照试验。
5. 菌种鉴定与确证
对可疑菌落进行纯化及多相鉴定，包括形态学观察、生化试验、质谱鉴定及分子生物学鉴定（如16S rRNA测序、qPCR等），确保鉴定结果准确可靠。
仪器设备：微生物限度检测仪等。
服务范围
· 非无菌水性制剂：口服液体制剂、口服混悬剂
· 外用制剂：栓剂、凝胶、喷雾剂
· 黏膜给药制剂：口腔黏膜用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、眼用制剂
· 制药用水系统：纯化水、注射用水
· 原辅料：制药用水、各类原辅料
· 生产环境与包装材料
我们的优势
1. 完善的实验设施
配备安捷伦、赛默飞、Waters等国际知名品牌研发分析设备，国内领先的合成与制剂研究设备，可提供定制化服务。
2. 全周期一站式服务
覆盖从方法开发、验证到日常检测的全流程服务，助力药品更快、更安全地上市。
3. 多技术平台支撑
整合传统培养法、质谱鉴定、基因测序、qPCR及核酸质谱法等多元技术平台，可根据客户需求提供最适宜的检测方案。
4. 权威资质保障
已取得CMA资质认定、CNAS（ISO17020、ISO17025）实验室认可、GLP认证等多项权威资质。
