全血稳定性服务

提供全血稳定性系统验证、细胞组分稳定性评估、临床采样与送检流程优化等，保证全血样品稳定性，适用于临床研发与检测领域、生物分析实验室等。

服务背景

在生物医药研发与临床检测中，全血样本的稳定性直接决定数据可靠性与实验成败。然而，全血采集后24小时内必须处理的行业困局，长期制约着多中心临床试验、药物研发及精准医疗的开展。我们的全血稳定性服务，依托前沿技术平台与规范化流程，为行业提供从样本保存到数据验证的一站式解决方案。

1. 时效性窗口极短 新鲜全血采集后24小时内必须处理，超过时限将导致粒细胞选择性流失（24小时后损失超40%），免疫表型分析结果严重失真。

2. 多中心试验的物流瓶颈 跨区域试验中，偏远地区样本因运输时效难以保证，常面临样本“断链”或到达时已失效的风险。

3. 传统固定剂损伤样本 部分保存液虽能延长保存时间，却会破坏70%以上细胞表面抗原表位（如CD62L、CD317），难以支持下游功能实验。

4. 监管要求的日益严格 ICH M10、中国药典2020版及FDA指南均明确要求评估全血样本中分析物的稳定性，但行业长期面临新鲜血液供应、操作标准化等执行难题。

1. 全血稳定性系统验证

• 分析物在不同采血管（肝素钠、EDTA-K₂、枸橼酸钠等）中的稳定性考察

• 不同温度条件（室温、4℃、冷藏、冻存）下多时间点稳定性测试

• 全血与血浆/血清稳定性数据的对比验证，识别潜在不匹配风险

2. 细胞组分稳定性评估

• 免疫细胞亚群（T细胞、B细胞、NK细胞等）活性与表型稳定性检测

• 红细胞形态、血小板功能及凝血参数稳定性分析

• 稀有细胞亚群的多色流式保存效果验证

3. 临床采样与送检流程优化

• 基于稳定性数据制定标准化临床采样操作流程

• 运输条件模拟与冷链方案设计

• 治疗药物监测（TDM）项目中的全血稳定性配套方案

4. 新型保存技术应用

• 水凝胶封装技术在免疫细胞保存中的应用（3天2-8℃保存，白细胞活率达94%±1.7）

• 新型保存液（如APEX系统）在长周期储存中的止血功能维持评估

仪器设备：质谱流式细胞仪、全自动血细胞分析仪、LC-MS/MS、血气分析仪、稳定性箱等

• 药物研发领域：小分子药物、抗体类药物、疫苗的全血稳定性评价

• 临床检测领域：治疗药物监测项目中的采血与送检流程建立

• 多中心临床试验：跨区域样本运输条件验证与稳定性保障方案

• 生物分析实验室：方法学验证中全血稳定性模块补充测试

• 合规性保障：符合ICH M10、FDA、EMA及中国药典2020版对全血稳定性的监管要求

• 技术前瞻性：整合新型水凝胶封装与保存液技术，突破传统24小时时效限制

• 数据实证支撑：基于多色流式、质谱检测、血栓弹力图等多平台数据，确保结论可靠

• 灵活可定制：支持多种采血管、抗凝剂及保存条件的对比研究

全血稳定性与血浆稳定性有什么区别？为什么不能直接替代？

血浆/血清反映的是离心后样本的稳定性，无法说明采集后到离心前的全血阶段分析物是否降解。约5%的药物存在全血与血浆稳定性不匹配的情况，因此监管机构明确要求独立评估全血稳定性。

全血稳定性测试对“新鲜血液”的时间要求是什么？

EBF 2025年更新的建议是：冷藏条件下5天内采集并使用的血液可视为“新鲜血液”，这一调整大幅降低了临床前研究的操作难度。

样本保存后能支持哪些下游检测？

现代保存技术已能支持流式免疫分型（含33色高参数方案）、细胞因子释放检测、血小板活化检测、红细胞凝集实验、Binding ELISA及酶活检测等多种应用。