电荷异构体纯度检测服务
提供主峰纯度分析、酸性变体与碱性变体含量测定等电点测定等检测，评估样品中主要成分的电荷均一性，确定目标分子的电荷分布集中程度和是否存在干扰。适用于治疗性单克隆抗体、双特异性抗体与多特异性抗体、重组治疗性蛋白等。
在线咨询获取方案服务背景
电荷异质性会直接影响药物活性、结构稳定性、体内药效与免疫原性，是生物药CMC质量控制、批次一致性评价，以及NMPA、FDA、ICH等国内外药监体系注册申报的强制检测项目。
服务挑战
1. 复杂结构的分析困难
对于抗体药物偶联物（ADC）等复杂结构药物，除单抗本身的修饰带来的电荷异质性以外，连接子、小分子药物等均有可能引入新的电荷异质性，使得分析更具挑战性。
2. 电荷变化的复杂性
电荷变化的复杂性常常给评估完整的电荷变化概况带来巨大挑战。此外，对电荷变异体产生原因的研究——即电荷变异体的表征，同样充满挑战。
服务内容
1. 主峰纯度分析
评估样品中主要成分的电荷均一性，确定目标分子的电荷分布集中程度和是否存在杂质干扰。对样品进行cIEF等电聚焦后，对主峰纯度进行积分，得出样品电荷异质体纯度。
2. 酸性变体与碱性变体含量测定
定量分析因脱酰胺、氧化、糖基化或唾液酸化等修饰导致净负电荷增加的酸性分子变体；同时定量分析因C端赖氨酸变异、氨基甲酰化或聚集等导致净正电荷增加的碱性分子变体。
3. 等电点测定
通过成像毛细管等电聚焦或传统等电聚焦技术测量蛋白质的等电点（pI），作为电荷异质性的关键物理化学参数。
4. 电荷异构体谱图鉴定与比对
获取完整的电荷变异体分离图谱，用于表征样品的整体电荷异质性特征；将待测样品的电荷异构体图谱与参比品或标准品进行比对，用于批次间一致性评价。
仪器设备：离子交换色谱仪（IEX）、毛细管电泳仪（CE）、液相色谱质谱联用仪（LC-MS）等
服务范围
· 治疗性单克隆抗体
· 双特异性抗体与多特异性抗体
· 重组治疗性蛋白
· 抗体药物偶联物（ADC）
· 融合蛋白
· 疫苗产品
· 基因治疗载体
· 生物类似药
· 工艺开发与中间体监控
