澄清度检查法服务

提供目视法和仪器法检测,测定透射光或散射光的强度,检查供试品溶液的浊度,适用于化学原料药及其制剂片剂、胶囊剂、注射剂等。

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服务背景

澄清度检测是大多数药物活性物质及药品的必检项目,也是药品质量控制的重要组成部分,直接反映药品纯度与杂质管控水平。2025版《中国药典》在0902澄清度检查法方面进行了重要更新,标志着澄清度检测正从传统人工目视判断向数字化、仪器化方向迈进。皓元检测拥有专业高效的仪器和技术人员,可以满足客户对澄清度检查日益增长的需求。

服务内容

目视法检测。 按照药典规定,在室温条件下将供试品溶液与等量浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中,在浊度标准液制备5分钟后,于暗室内垂直置于伞棚灯下、照度1000lx的条件下,从水平方向进行观察比较。

仪器法检测。 采用符合药典要求的散射光式浊度仪进行测定。仪器光源峰值波长约为860nm,测量范围应包含0.01NTU~100NTU。通过测定透射光或散射光的强度,检查供试品溶液的浊度。服务涵盖0.5号至4号浊度标准液的全浓度区间检测(浊度值范围约0NTU~40NTU)。

仪器设备:浊度仪等。

服务范围

药品领域:化学原料药及其制剂(片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂等)、抗生素、生化药品、药用辅料;中药及天然药物(中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂等)。

常见问题解答

目视法和仪器法如何选择?
除另有规定外,应优先采用第一法(目视法)进行检测。当目视法无法准确判定供试品与浊度标准液的澄清度差异时,需改用第二法(浊度仪法)测定并以仪器结果为准。
样品有哪些要求?
样品数量及规格视具体检测项目而定,支持快递邮寄或上门取样。供试品溶解后应立即检视。
检测报告需要多长时间?
常规服务周期为3-10个工作日(特殊样品除外)。如急需报告,可提供加急服务,最快1.5个工作日出具。

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