偶联异构体分析服务
提供电荷异构体高效分离、关键质量属性同时测定等检测，搭建在线多中心切割的二维UHPLC-nat，适用于半胱氨酸偶联的ADC药物、双特异性抗体、融合蛋白等生物偶联物等。
在线咨询获取方案服务背景
抗体药物偶联物（ADC）等生物偶联药物因其高度异质性和复杂的分子结构，给质量研究与表征带来了严峻挑战。其中，电荷异构体作为关键质量属性（CQA），直接关系到药物的安全性、有效性与稳定性，其精准分析已成为监管机构关注的焦点。我们依托先进的分析平台与成熟的方法体系，推出偶联异构体分析服务，旨在为客户提供深入、可靠的分子表征数据，加速药物研发进程。
服务内容
· 电荷异构体高效分离：采用强阳离子交换色谱（SCX）等成熟技术，配合专用pH梯度缓冲液体系（如CX-1™ pH Gradient Buffer），实现对半胱氨酸偶联ADC等偶联物电荷变体的有效分离。该方法使用单分散填料色谱柱，可显著提升分离度和重现性。
· 在线二维液相色谱-质谱联用分析（2D-LC-MS） ：搭建在线多中心切割的二维UHPLC-native intact MS系统，将第一维SCX分离后的各电荷异构体馏分，通过第二维体积排阻色谱（SEC）进行在线脱盐和缓冲液置换，在非变性条件下保持偶联物的链间非共价结合完整，随即送入高分辨质谱进行完整分子量测定。此流程有效解决了SCX缓冲液与质谱不兼容的难题。
· 关键质量属性同时测定：在一次分析中，同步获取各电荷异构体组分的分子量信息，并精确计算其药物抗体偶联比（DAR）及载药分布，为深入理解电荷异质性与偶联效率的关联提供直接证据。
仪器设备： LC-MS/MS等
服务范围
· 适用样品类型：半胱氨酸偶联的ADC药物、其他类型的抗体偶联药物、双特异性抗体、融合蛋白等生物偶联物。
· 可测关键属性：电荷异构体分布图谱、各电荷峰的完整分子量、药物抗体偶联比（DAR）、载药分布概貌。
