服务背景
《中国药典》将结晶性检查法列为通则0981，明确规定了对药品结晶性进行检视的标准方法。《美国药典》第43版通则695同样收录了结晶性检查法。随着药品审评审批制度对晶型研究要求的不断提高，结晶性检查服务在制药行业中的重要性日益凸显。
服务内容
晶型纯度分析。 检测样品中是否存在其他晶型或非晶态物质。差示扫描量热法（DSC）可识别晶型转变温度差异。
晶体形貌与粒径分析。 观察并描述单个晶体的外部几何形状与晶面特征，测量晶体大小分布，评估结晶均匀性。
热力学性质分析。 包括熔点测定、熔化焓测量、玻璃化转变温度、热稳定性分析等。
仪器设备：差示扫描量热仪（DSC）、热分析仪（TGA）等。
服务范围
制药工业的原料药质量控制、药物研发中的晶型筛选、药品注册和合规性测试、生产过程中的结晶工艺优化、储存和运输稳定性评估、仿制药开发中的一致性评价等。
常见问题解答
什么是结晶性检查法？
结晶性检查法是《中国药典》通则0981规定的药品检验方法。其原理是利用晶体光学各向异性产生的双折射现象进行检视。取供试品颗粒少许，置载玻片上，加液状石蜡适量使晶粒浸没其中，在偏光显微镜下检视，当转动载物台时，应呈现双折射和消光位等规定的晶体光学性质。
样品送检有哪些要求？
样品数量及规格视检测项目而定。可通过快递邮寄或上门取样方式送检。具体样品要求可咨询检测机构工程师，以获得针对性的指导。
