DAR方法验证服务
提供DAR平均值测定、DAR分布分析、游离载荷残留检测等检测，通过HIC-HPLC、LC-MS等方法，精确计算每个抗体偶联的药物平均分子数，适用于早期研发阶段、偶联反应条件筛选、候选分子DAR表征、偶联位点确认等·。
在线咨询获取方案服务背景
随着全球ADC市场高速增长，ADC CMC开发与质量控制需求激增。DAR作为ADC最关键的工艺相关质量属性，不仅是产品放行检测的核心指标，也是偶联工艺开发、技术转移和IND/BLA申报数据包的必要组成部分。国际监管机构（如FDA、EMA）和ICH Q6B指导原则均要求基于关键质量属性建立分析方法与质量标准。因此，专业的DAR方法验证服务已成为ADC药物从研发到商业化不可或缺的技术支撑。
服务内容
· DAR平均值测定：通过HIC-HPLC、LC-MS等方法，精确计算每个抗体偶联的药物分子平均数。
· DAR分布分析：定量检测DAR0、DAR2、DAR4、DAR6、DAR8等各亚型占比，反映偶联均一性。
· 游离载荷残留检测：采用高灵敏度LC-MS/MS定量未偶联的payload-linker小分子，作为工艺相关杂质控制。
· 未偶联抗体比例测定：通过HIC或RP-HPLC定量裸抗比例。
· 血浆基质中DAR分析：支持ADC早期血浆稳定性研究，检测生物基质中DAR的动态变化。
仪器设备：HPLC、LC-MS/MS等
服务范围
· 早期研发阶段：偶联反应条件筛选、候选分子DAR表征、偶联位点确认。
· 工艺开发与优化阶段：偶联工艺参数优化、批次一致性评价、DAR分布调控。
· 技术转移阶段：DAR均值与分布的跨场地匹配、分析方法转移验证。
· 质量控制与放行阶段：原液/成品的DAR放行检测、稳定性考察。
· IND/BLA申报阶段：提供符合ICH Q6B标准的申报数据包。
我们的优势
· 多技术平台互补：整合HIC-HPLC（保留ADC完整性的主流方法）、LC-MS（精确分子量测定）、RP-HPLC（互补分离）及亚基-MS（偶联位点信息）等多维技术，确保数据全面可靠。
· 高灵敏度与高分辨率：采用Q-TOF、Orbitrap等高分辨质谱平台，能有效解决血浆基质干扰等复杂样品分析难题。
· 法规依从性：所有平台符合cGMP标准，分析方法遵循ICH Q6B及国际药典规范，数据可溯源，满足FDA、EMA等监管申报要求。
