服务背景
溶出度试验是评价口服固体制剂质量的核心手段，也是仿制药一致性评价的关键内容。《中国药典》、美国药典（USP）及ICH指南均对溶出度方法开发与验证提出了明确要求。随着2025年版《中国药典》的实施及药品监管趋严，制药企业对专业、合规的溶出度检测服务需求持续增长。对于仿制药一致性评价、新药研发及生产工艺优化，可靠的溶出数据是决策的基石。我们依托专业的溶出度测试服务，助力制药企业应对研发与质控中的复杂挑战。
服务挑战
法规要求日趋严格。中美欧药典持续更新，如2025年版《中国药典》对仪器装置和操作细节提出了新要求；
方法开发难度大。需针对不同剂型与原料药特性开发具有区分力的稳健方法；
结果影响因素众多。从原料药性质、制剂辅料到生产工艺，任何环节波动都可能影响溶出行为；
数据合规性要求高。需满足FDA、cGMP等规范，确保数据完整、可追溯。
服务内容
· 溶出度方法学验证：遵循《中国药典》、USP、ICH等法规要求，针对不同剂型设计专属验证方案，涵盖专属性、线性、准确度、精密度、耐用性等关键指标。
· 溶出曲线研究：提供多pH介质（1.2、4.0、6.8等）、多时间点的溶出曲线测定与分析。通过对比参比制剂曲线、评估相似因子（f2），精准把控制剂释放特性。
· 常规溶出度测试：支持片剂、胶囊、颗粒剂等各类制剂的批放行检测与稳定性考察。
仪器设备：溶出仪等
服务范围
· 口服固体制剂：普通片剂、缓释制剂、肠溶制剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸等；
· 特殊剂型：口腔崩解片、咀嚼片、泡腾片、粉末等；
· 新型给药系统：透皮贴剂、植入剂、脂质体、纳米制剂等；
· 其他：栓剂、口服混悬剂、眼用制剂等。
服务流程
常见问题解答
溶出度检测一般需要多少样品量？
具体样品量因剂型和实验设计而异，建议在项目启动时咨询工程师获取准确要求。
检测费用如何确定？
我们提供免费初检评估，完成初步沟通后根据检测需求及实验复杂程度进行报价。
小规格胶囊在篮法中易黏附怎么办？
可考虑使用合适的沉降篮，根据产品特性选择合适的类型。
