服务背景
在生物制药领域，无论是单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白还是酶类等药物，二硫键的正确配对都是确保产品质量的核心要素。因此，在药物的生物化学分析中，二硫键的确认与错配分析已成为生物药质量控制不可或缺的环节。
服务挑战
错配导致功能丧失与安全风险。 不正确的二硫键配对可能导致蛋白质错误折叠、活性丧失甚至免疫原性增加。对于抗体药物而言，二硫键的排布直接反映药物结构特性，是结构确证中的关键环节。
复杂结构增加分析难度。 生物药（如单抗、双抗、融合蛋白等）结构日益复杂，交叉重叠的二硫键及错配二硫键的鉴定对传统分析方法提出了极高要求。
监管要求日趋严格。 各国药品监管机构（FDA、EMA、NMPA）对生物药的质量属性研究提出了严格要求，二硫键的正确连接方式和是否存在错配一直是监管关注的重点。
服务内容
二硫键定位与配对分析。 明确样本中各种链内和链间二硫键的配对方式，确定蛋白质分子中具体哪些半胱氨酸残基之间存在二硫键连接。无论是常规二硫键，还是交叉重叠的二硫键抑或错配的二硫键，均可实现高效检测。
二硫键数目确认与游离巯基检测。 准确计算样品中存在的二硫键总数，评估分子的氧化折叠状态；同时检测未参与二硫键形成的半胱氨酸残基含量，评估蛋白质的还原状态或修饰程度。
错配二硫键比例与异构体分析。 计算错配二硫键占总二硫键的比例，鉴别因二硫键错误配对而形成的非天然异构体。
二硫键稳定性与动力学评估。 考察在不同pH、温度或变性剂条件下二硫键的化学稳定性，研究二硫键形成和断裂的动力学过程。
仪器设备：液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）
服务范围
药物类型覆盖： 单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶类药物、疫苗蛋白、抗体片段、受体蛋白等。
应用场景覆盖： 药物开发阶段的分子结构确证、临床前研究的质量属性评估、生产工艺优化中的批次一致性评价、稳定性研究中的二硫键完整性监测、生物类似药与参比制品的结构比对等。
样品类型覆盖： 蛋白溶液、冻干粉、PVDF蛋白条带等多种形式的样品。
