服务背景
2025年10月1日正式实施的2025年版《中国药典》在通则部分重磅新增了0862“元素杂质限度和测定法”。这一通则与国际ICH Q3D指导原则协调一致，实现了对药品中元素杂质控制的国际协调。同时，2025版药典二部凡例新增元素杂质及残留溶剂要求，规定药品生产企业均应按照通则0862的相关要求对元素杂质进行风险评估与控制。元素杂质控制已成为药物全生命周期中不可或缺的刚性环节。
服务挑战
1. 法规标准全面升级
2025版《中国药典》0862新规的实施，标志着我国对药品元素杂质控制的要求与ICH Q3D等国际标准全面接轨。
2. 元素杂质来源多样、控制难度大
在药物研发与生产过程中，元素杂质可能通过原料、辅料、生产设备、水和包装材料等多种途径引入。
3. 分析方法要求高、技术门槛大
建立符合药典要求的ICP-MS方法并进行完整的方法学验证，需要专业的技术团队、顶尖的仪器平台和丰富的项目经验。
服务内容
1. 元素杂质评估及控制策略制定
基于ICH指导原则及各国药典相关要求，评估原料药（API）及制剂中元素杂质的风险，并提供科学的控制策略。服务团队可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
2. 分析方法开发与验证
成功开发满足方法学验证要求、可同时测定超过30种元素杂质的分析方法。能够分析近80种金属及非金属元素。分析方法开发包括样品前处理方法的选择（直接溶解、湿法消解、微波消解等）以及仪器方法的优化。严格按照药典和GMP/GLP规范，提供完整的方法学验证服务。
3. 样品检测服务
· 全套元素扫描：采用ICP-MS进行ICH Q3D规定的24种元素检测
· 特定元素验证检测：针对已确定的风险元素提供精准定量检测
· 半定量筛查：快速评估药品中元素杂质的整体状况
4. 方法转移与确认
协助客户完成从研发到QC实验室的方法转移，确保方法符合注册申报要求。
仪器设备：400MHzNMR、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、UV、IR等
服务范围
适用产品类型：原料药、辅料、成品制剂（口服、注射、吸入等）
覆盖药物研发全周期：从药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报的全阶段
