服务背景
《中国药典》通则1143“细菌内毒素检查法”收录了六种方法，其中凝胶限度法（方法1）和凝胶定量法（方法2）均属于凝胶检测技术。2025年版《中国药典》及9251应用指导原则对方法学验证提出了更为清晰的规定。方法学验证是确保检测结果准确可靠的前提，也是药品注册和日常质量控制的关键环节。基于此，皓元检测细菌内毒素（凝胶法）方法学验证服务应运而生，旨在帮助企业系统化、科学化地完成内毒素检测方法的建立，确保检测结果准确可靠、符合法规要求。
服务挑战
· 抑制型干扰：供试品含有内毒素浓度≥2倍检测试剂灵敏度，但检测结果仍为阴性（假阴性）
· 增强型干扰：供试品含有内毒素浓度低于检测试剂灵敏度的1/2，但检测结果仍为阳性（假阳性）
服务内容
1. 鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号鲎试剂或试验条件发生可能影响检验结果的改变时，须进行灵敏度复核试验。鲎试剂灵敏度（λ）是关键参数，通常标注在分析证书和试剂小瓶上。灵敏度测定值应在0.5λ~2.0λ范围内方为合格。
2. 供试品干扰试验
干扰试验旨在排除供试品中非内毒素成分对鲎试剂反应的干扰。当进行新药内毒素检查、无内毒素检查项的品种建立检查法，或鲎试剂、供试品处方、生产工艺改变时，均须进行干扰试验。通常需要同时使用两个厂家的鲎试剂，每个品种至少三批样品进行干扰试验。
3. 内毒素限值确定与MVD计算
根据人体最大日给药剂量和给药途径，计算样品的内毒素限值（L），并确定最大有效稀释倍数（MVD）。
4. 凝胶法限度试验与半定量试验
通过观察凝胶形成判断内毒素限量是否符合规定，或通过系列稀释确定内毒素大致含量。
5. 方法适用性验证
确认凝胶法是否适用于特定样品的检测，包括pH值检测、稀释有效性验证、内毒素回收率测定等。
仪器设备：全自动酶标仪、试管恒温仪等。
服务范围
· 药品类：注射用药品、疫苗制品、血液制品、生物技术产品、基因治疗产品、细胞治疗产品、放射性药品、眼用制剂、输液制剂、注射用无菌粉末、大/小容量注射剂等
· 医疗器械类：植入性医疗器械、体外诊断试剂、医用缝合线、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、导管类产品、敷料类产品、注射器、输液器、输血器、麻醉器械、呼吸治疗产品、血液净化设备、手术器械、牙科植入物等
· 其他：透析液及相关产品、接触镜护理液等
我们的优势
1. 资质保障
配备符合GMP要求的合规实验室，具备CNAS等权威资质。
2. 先进设备
配备国内顶尖分析设备，如BioTek ELx808IU酶标仪及EndoScan-V分析软件等。
3. 法规合规
严格遵循《中国药典》（2025年版）通则1143及9251应用指导原则、USP<85>、EP 2.6.14等国内外标准。
