细菌内毒素（凝胶法）检测服务

生物制品、注射用药剂、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、透析液等制剂以及医疗器械（如一次性注射器、植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测合格后方可使用。2025年版《中国药典》的正式发布，对细菌内毒素检测提出了更高的要求。细菌内毒素检查法（BET）是利用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的方法。

· 凝胶法限度检测：通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应，定性判断样品中内毒素含量是否超过规定限度。

· 鲎试剂灵敏度复核：验证鲎试剂的标示灵敏度是否准确。

· 样品干扰试验：评估样品是否存在干扰凝胶法检测的因素，找到干扰作用的类型及排除干扰的方法。

· 方法适用性研究：为注射用药品、生物制品建立内毒素检查方法时，使用两个鲎试剂厂家、每个品种至少三批样品进行干扰试验。

· 内毒素限值确定：根据人体最大日给药剂量和给药途径，计算和确定样品的内毒素限值。

· 最大有效稀释倍数（MVD）测定：确定样品可稀释的最高倍数。

仪器设备：全自动酶标仪、试管恒温仪等。

药品类：注射用药品、疫苗制品、血液制品、生物技术产品、基因治疗产品、细胞治疗产品、放射性药品、眼用制剂、抗生素类、输液制剂、注射用无菌粉末、大/小容量注射剂等。

医疗器械类：植入性医疗器械、体外诊断试剂、医用缝合线、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、导管类产品、敷料类产品、接触镜护理液、注射器、输液器、输血器、麻醉器械、呼吸治疗产品、血液净化设备、手术器械、牙科植入物等。

其他领域：透析液及相关产品、工艺用水、包装材料、生产环境监测等。