服务背景
光度测定法（包括浊度法和显色基质法）是《中国药典》通则1143规定的细菌内毒素检查方法之一。根据《中国药典》规定，当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验；当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生任何可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。方法学验证是保证检验结果准确、可靠及检验方法完整性的关键环节。
服务挑战
同样的样品、同样的试剂、同样的仪器，不同时间的检测结果可能不一致；
产品开发阶段验证通过的方法，更换原料后可能出现严重干扰；
面对单抗、细胞治疗产品等复杂基质，传统方法常常束手无策。
服务内容
1. 鲎试剂灵敏度复核试验：当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生可能影响检验结果的改变时，进行鲎试剂灵敏度复核试验，须使用细菌内毒素国家标准品。
2. 标准曲线可靠性验证：通过系列内毒素标准品溶液绘制标准曲线，检验其相关系数、斜率和截距是否符合方法学要求。光度法标准曲线需符合线性与精密度要求，回收率50%～200%，阴性对照需低于标准曲线最低点检测值。
3. 供试品干扰试验：评估样品基质对动态显色法或动态浊度法吸光度或浊度测定的影响，排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用。必要时进行样品预处理以消除干扰。
4. 供试品细菌内毒素检查试验：采用光度法（浊度法和显色基质法）进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素检测。
5. 最大有效稀释倍数（MVD）测定：确定样品在不引入干扰前提下可被稀释的最大倍数，确保检测结果在标准曲线线性范围内。
仪器设备：全自动酶标仪、试管恒温仪、分光光度计等。
服务范围
· 注射用药品及原料药：包括小分子化学注射液、大分子生物制剂等直接进入人体循环系统的药物
· 生物制品：疫苗、抗体类药物、细胞治疗产品等
· 医疗器械：医用植入器械（心脏瓣膜、人工关节、血管支架等）、一次性使用医疗用品（注射器、输液器、导管等）
· 医疗器械原材料：原材料质量控制及生产过程内毒素监控
· 药品包装材料：与药品直接接触的包装材料内毒素控制
我们的优势
1. 资质齐全：配备细菌内毒素检查的GMP合规实验室，具备细菌内毒素检测的CMA资质。
2. 设备先进：配备细菌内毒素测定仪（动态浊度/显色法），具备恒温孵育和动态光学检测功能，可自动监测反应过程的吸光度或浊度变化。
3. 法规同步：紧跟《中国药典》2025年版最新要求，确保方法学验证符合通则1143及指导原则9251的规定。
