服务背景
随着全球药品监管趋严和质量一致性评价的深入推进，原辅料的杂质谱研究已成为注册申报和日常质控的必选项。NMPA、FDA、EMA均要求对原料药和辅料中潜在杂质进行系统评估，并建立专属、灵敏的检测方法。与此同时，新型辅料（如脂质体辅料、高分子辅料）的涌现，以及集采下企业对成本的极致追求，使得“低杂质、高质量”成为供应链筛选的关键指标。
服务挑战
1. 杂质来源多样，难追溯 杂质可能来源于生产工艺、原料自身、储存过程或包装材料。单一方法难以全面覆盖。
2. 限量要求严格，检测灵敏度不足 基因毒性杂质、亚硝胺类等需达到ppm甚至ppb级别检测限，常规液相色谱法往往无法满足。
3. 基质干扰严重，方法开发困难 辅料本身具有复杂结构，可能掩盖目标杂质信号，导致假阴性或定量不准。
4. 法规更新快，合规压力大 ICH M7、中国药典2025版等对杂质评估、控制阈值和方法验证要求日益严格，企业缺乏专业团队持续跟进。
5. 缺乏对照品，定量难以实现 许多降解杂质或工艺杂质无法购买到市售对照品，需要自行制备或鉴定结构，时间和成本高昂。
服务内容
1. 杂质谱分析与鉴定
2. 方法开发与验证
3. 对照品制备与标化
4. 常规放行与稳定性检测
5. 元素杂质检测（ICH Q3D）
6.基因毒性杂质风险评估与检测
仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）等
服务范围
· 原料药（API）：有机杂质、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质。
· 药用辅料：乳糖、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、聚乙二醇、磷脂、环糊精、聚山梨酯等。
· 食品添加剂：防腐剂、抗氧剂、甜味剂中的副产物及污染物。
· 化妆品原料：表面活性剂中的二啞烷、重金属、甲醇等。
· 包装材料浸出物（与辅料直接接触）：塑料、玻璃、橡胶中的可提取物。
我们的优势
1.团队核心成员具有前CDE、FDA审评背景或大型药企QC经验，可协助应对发补问题。
2.自主开发的“杂质全扫描+靶向定量”双策略，一次进样同步完成已知和未知杂质分析。
3.拥有自建杂质谱数据库（超过8000种常见药用杂质及降解产物），可快速匹配，方法开发周期缩短30%~50%。
4.实验室通过CNAS/ISO 17025认可，数据完整可靠，支持全球申报（CTD格式附件可直接嵌入）。
5. 按杂质项目打包收费，并为长期客户开放对照品共享库，避免单次采购对照品的高昂成本。
