服务背景
随着外泌体于再生医疗、医药制剂及化粧保养品领域的应用日益广泛，市场对产品品质与安全性的要求也持续提升。2022年，干细胞相关的国际标准ISO 24603正式发布，可用于外泌体研究应用参考。此后，国内外多项细胞外泌体相关的团体标准、专家共识和指南相继发布。中检院也已将外泌体纳入检验清单，推动产业健康可持续发展。在此背景下，皓元检测外泌体生物安全检测服务应运而生，为外泌体产品的研发、生产和临床应用提供全流程的质量保障。
服务挑战
监管标准尚未统一。 外泌体监管环境复杂，全球标准不一。
质量分析方法尚不成熟。 由于外泌体具有多源异质性特征（涵盖不同组织来源、细胞类型及生理病理状态），且其组成成分复杂（包含蛋白质、核酸、脂质等多类生物活性分子），如何评价其质量、安全性和有效性的挑战尤为突出。
合规要求日趋严格。 2026年，国家卫生健康委员会发布《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》，首次专门针对细胞外囊泡（包括外泌体）等非完整活细胞疗法制剂的制备与临床研究建立了系统性监管框架。随着“再生医疗双法”正式上路，从干细胞、免疫细胞到外泌体产品，如何确保原料、制程与最终产品的一致性及安全性，已成为产业能否顺利进入临床与市场的关键。
服务内容
外泌体生物安全检测服务构建了“物理表征→纯度评价→功能验证→安全性检测”的全链条质量评价体系。主要检测项目包括：
1.物理表征检测
· 外泌体粒径/浓度：采用NTA法（纳米颗粒追踪分析）、纳米流式法等多种方法进行检测
· 外泌体形态：通过TEM透射电镜观察外泌体的形态结构
· 表面标志物检测：涵盖CD9、CD63、CD81、TSG101等标志物
2.纯度评价
· 颗粒蛋白比测定：外泌体颗粒数与蛋白量比值不低于1×10⁸ particles/μg
· 杂质分析与残留检测
3.安全性检测
· 微生物检测：真菌、细菌、支原体检测
· 病毒检测：HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP、外源病毒因子检测
· 内毒素检测：应小于0.5EU/mL
· 无菌测试：确保产品在临床应用或研究中无污染风险
仪器设备：纳米流式仪、显微镜、透射电镜等。
服务范围
样本类型：
细胞培养上清、血清/血浆、尿液、腹水、乳汁、脑脊液、唾液、滑液等。
