基因毒杂质残留风险评估及限度设置
提供危害评估与限度计算、方法开发与验证检测等检测服务，出具符合法规要求的风险评估报告及控制策略建议，适用于化学原料药、口服固体制剂、注射剂及外用药领域。
在线咨询获取方案服务背景
随着ICH M7指南在全球范围内的落地实施，监管机构（如NMPA、FDA、EMA）对基因毒性杂质的控制要求日趋严格。基因毒杂质即使存在于极低浓度，也可能引发DNA突变，最终导致癌症风险。近年来，多个药品因NDMA（亚硝胺类）事件被召回，凸显了系统化风险评估的紧迫性。制药企业需在研发及商业化阶段，对原料药和制剂中潜在基因毒杂质进行识别、评估与控制。
服务挑战
超痕量检测：限度低至ppm/ppb级，需高灵敏度质谱技术
杂质多样性：涵盖亚硝胺、磺酸酯、卤代烷等，理化性质差异大。
基质干扰：主成分和辅料易掩盖目标信号，影响准确性。
法规严格：需同时满足中美欧多地注册要求，发补风险高。
服务内容
危害评估与限度计算：警示结构筛查、(Q)SAR预测、Ames试验，按ICH M7计算AI/TTC限度。
方法开发与验证：LC-MS/MS、GC-MS/MS等方法，全验证（专属性、线性、精密度、LOD/LOQ等）。
样品检测与杂质谱：多批次检测、降解途径研究。
高风险专项：亚硝胺（NDSRIs）、磺酸酯、小分子醛等专项服务。
定制合成与申报支持：杂质对照品定制，协助发补，出具CTD格式报告。
服务范围
· 覆盖药品类型：化学原料药、口服固体制剂、注射剂、外用药。
· 覆盖杂质类型：烷基卤、环氧、肼、芳香胺、亚硝胺、叠氮基等主要结构警报基团。
· 覆盖生命周期阶段：临床前处方筛选、临床I-III期、工艺验证、上市后变更、仿制药一致性评价。
· 额外场景：原辅料内源性杂质评估、包装浸出物中基因毒杂质筛查。
我们的优势
· 专业团队：毒理/分析/合成专家，50+品种经验，300+方法开发。
· 合规可靠：CNAS认可，报告国际互认。
· 高效灵活：可加急，高效处理大批量样品。
· 差异化限度：LC-MS/MS、GC-MS/MS、Q-TOF等，灵敏度达ppb-ppt级。
· 一站式闭环：覆盖全链条，降低沟通成本。
