生物大分子中GST蛋白残留检测
提供分析方法开发、基于客户样品特性与工艺背景、分析方法验证等检测服务，分析方法开发 · 基于客户样品特性与工艺背景，设计专属检测策略，适用于准确度、通过加标回收率实验验证、耐用性等。
在线咨询获取方案服务背景
全球主要药监机构对生物制品中GST蛋白残留的检测与控制在法规层面提出了明确要求。鉴于GST融合蛋白表达系统的广泛使用以及GST标签残留作为特定工艺杂质的潜在风险，建立针对GST蛋白残留的专属检测方法并进行系统验证，已成为生物药CMC（化学、制造与控制）研究中不可或缺的环节。
服务内容
1. 分析方法开发
· 基于客户样品特性与工艺背景，设计专属检测策略。可采用双抗体夹心酶联免疫吸附法（ELISA）作为主流定量平台。ELISA方法利用两株识别GST标签蛋白不同表位的单克隆抗体，通过双抗体夹心免疫分析实现GST的灵敏检测与准确定量。
2. 分析方法验证
依据ICH Q2(R2)及中国药典通则9101等指导原则，对开发的方法进行全面验证，验证参数包括：
· 灵敏度：检测限（LOD）与定量限（LOQ）的确定，确保低于监管限值
· 特异性：排除样品基质及其他蛋白的交叉反应干扰
· 准确度：通过加标回收率实验验证
· 耐用性：评估方法对实验条件变化的耐受性
3. 样品检测与报告
· 对客户提供的工艺中间品、原液、成品等样品进行GST残留量的定量检测
· 出具符合法规要求的检测报告，含原始数据、标准曲线、质控结果及统计分析
仪器设备：酶标仪、恒温培养箱等。
服务范围
· 样品类型：重组蛋白原液、中间品、成品制剂、纯化各步骤样品等
· 表达系统：适用于E. coli、CHO、HEK293等不同宿主细胞表达系统来源的样品
· 药物类型：覆盖单克隆抗体、融合蛋白、疫苗、基因治疗产品、细胞治疗产品等生物大分子药物
· 服务阶段：覆盖从临床前研究、IND申报、临床阶段到商业化生产放行的全生命周期
我们的优势
1. 法规合规性保障
严格依据ICH Q6B、USP<1132>、EP<2.6.34>及中国药典等权威法规要求建立检测体系，确保检测数据可用于药品注册申报与放行检验。
2. 专业的方法学能力
具备从方法开发、预验证到全面验证的完整技术能力。验证参数涵盖灵敏度、特异性、线性、精密度、准确度、耐用性等全部关键指标，确保方法科学可靠。
3. 全周期支持
覆盖从早期研发、工艺开发、临床研究到商业化生产的全生命周期质量研究需求。
