宿主核酸残留方法开发验证检测服务
提供宿主细胞残留DNA检测（HCD）、宿主细胞残留RNA检测（HCR）、宿主细胞残留DNA片段分析等检测，评估潜在致癌性及感染性风险，适用于CHO、E.coli、HEK293、Vero等。
在线咨询获取方案服务挑战
致瘤性（残留DNA中可能含有致癌基因，存在引发肿瘤的潜在风险）
感染性（若存在逆转录病毒前病毒，其基因整合入受体基因组可能导致感染）
免疫原性（外源核酸可能激活细胞干扰素通路而引发免疫反应）以及致突变风险
日益严格的法规要求（全球主要监管机构对宿主核酸残留制定了严格的限度要求）
服务内容
宿主细胞残留DNA检测（HCD）
采用qPCR法，通过专业的样品前处理和qPCR检测，高通量、高灵敏度、高准确性地检测生物制剂中宿主细胞DNA的残留水平。覆盖的宿主细胞类型包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠细胞、人源细胞、MDCK、昆虫细胞及杆状病毒等。同时提供PicoGreen荧光染料法作为补充检测手段。
宿主细胞残留RNA检测（HCR）
针对DNA类产品（如质粒DNA、病毒载体等）中可能残留的宿主RNA进行定量检测。采用特异性引物和探针，增加DNase I消化过程以消除DNA干扰，最低检测限可达fg/μL级别。
宿主细胞残留DNA片段分析
对残留DNA的片段大小分布进行精确分析，这对于依据WHO、ICH Q5A等指南评估潜在致癌性及感染性风险具有重要意义。
定制化检测方法开发与全面性能验证
针对客户特定样品和特定宿主细胞类型，开发定制化检测方法，并进行全面的性能验证，包括线性范围、准确性（回收率）、精密度（重复性、中间精密度）、专属性和耐用性验证，符合药典要求，提供完整的验证报告。
样品检测服务
采用磁珠法自动化提取样品核酸，满足高通量要求并确保提取效率，提供样品中DNA/RNA残留量数据和回收率数据。
仪器设备：荧光定量PCR仪等
服务范围
· 细胞基质类型：CHO、E.coli、HEK293、Vero、NS0、SP2/0、MDCK、毕赤酵母、昆虫细胞及杆状病毒等主流表达系统
· 产品类型：单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、细胞与基因治疗（CGT）产品、核酸药物等
· 检测阶段：从原料生物安全检测、过程控制检测到批量放行检测的全周期覆盖
· 检测项目：宿主细胞残留DNA定量、宿主细胞残留RNA定量、残留DNA片段大小分析、特定细胞或载体残留DNA/RNA检测等
我们的优势
高灵敏度与高特异性
基于PCR荧光探针法等先进技术，实现对痕量残留核酸的高灵敏检测，最低检测限可达飞克（fg）级别，满足低丰度DNA/RNA的精准定量需求。部分试剂盒最低检测限可达0.05 fg/μL。
全面的宿主细胞覆盖
服务覆盖生物制药生产中主流表达系统，包括细菌、哺乳动物、昆虫及病毒表达系统，在标准化工作流程框架下适配多类型生物制药生产平台需求。
严格的质量体系
实验室遵循ISO13485质量管理体系标准操作程序，检测设备符合GMP、FDA 21CFR Part 11要求。实验室配备独立的DNA提取区、前PCR区和后PCR区，遵循严格单向工作流程，确保结果可靠。
全面的方法学验证
依据ICH指导方针，对检测方法的精密度、准确度、检测限和定量限、线性、专属性及耐用性进行全面验证。提供符合药典要求的完整验证报告，支持药品注册申报。
合规的法规支持
服务严格遵循ICH Q5A、WHO（TRS 978）、USP<509>、USP<1130>、中国药典等国内外法规和指南要求。检测报告可用于中国、美国、欧盟、日本等地的药品申报注册。
