杂质制备一站式服务
提供杂质定制合成、已知杂质（药典收录、文献报道）的定向合成、未知杂质的推测合成与路线开发等检测，高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），NMR等，适用于小分子化药、天然产物、多肽、核酸药物等。
在线咨询获取方案服务挑战
· 微量杂质分离困难：降解产物或工艺杂质含量通常低于0.1%，常规分离手段收率极低，难以获得足量、高纯度的对照品。
· 结构鉴定复杂：未知杂质需借助LC-MS、NMR、IR等多谱学联合解析，对技术人员经验与设备要求极高。
· 稳定性风险：部分杂质（如酯类、醛类）在制备、储存过程中易降解或异构化，导致纯度下降或结构改变。
服务内容
1. 杂质定制合成
· 已知杂质（药典收录、文献报道）的定向合成
· 未知杂质的推测合成与路线开发
2. 杂质分离纯化
· 采用制备液相（Prep-HPLC）、Prep-TLC等技术，从母药或降解混合物中直接提取目标杂质
· 手性杂质拆分
3. 结构确证与标定
· 提供MS、1D/2D NMR、IR、UV等完整谱图
· 采用HPLC、QNMR、滴定法等标定含量，出具符合申报要求的COA
仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），全数字化核磁共振谱仪(NMR)、电位滴定 仪等
服务范围
· 药物类型：小分子化药、天然产物、多肽、核酸药物等
· 杂质类别：
· 工艺杂质（起始物料、中间体、副产物）
· 降解杂质（氧化、水解、光解产物）
· 基因毒性杂质（如亚硝胺类、磺酸酯类）
· 残留溶剂与元素杂质
· 适用阶段：IND申报、NDA申报、仿制药一致性评价、药典标准提升
· 样品量级：毫克级至克级，支持高纯度稀缺杂质制备
我们的优势
· 技术深度：核心团队成功完成过硝基呋喃类、β-内酰胺类、甾体类等复杂杂质案例。
· 快速响应：常规已知杂质交付周期2-4周；未知分离类杂质平均6-8周。· 严格保密：签订全面保密协议，支持客户IP保护。
· 性价比灵活：针对长期合作客户或批量项目，提供阶梯报价。
