服务背景
随着ICH M7、ICH Q3A/Q3B等指导原则在全球范围内的深入实施，监管机构对药品中杂质的控制要求持续升级。与此同时，ADC、多肽、核酸等新型药物不断涌现，其杂质谱更为复杂，传统纯化手段难以满足需求，亟待更高分辨率、更温和的分离技术介入。上述趋势共同催生了对高质量、高效率杂质制备纯化服务的强劲需求。
服务挑战
微量杂质定向分离难度极高。 目标杂质在原料药中含量通常低于0.1%，与主成分及其他未知杂质的理化性质高度相似，常规分离手段难以实现有效富集和纯化。
杂质稳定性与活性风险交织。 部分杂质对光、热、氧敏感，在分离过程中易降解转化，导致无法获得足量且纯度合格的样品；同时，高活性杂质的暴露风险对操作环境和人员防护提出严苛要求。
方法开发周期长、试错成本高。 杂质谱的复杂性决定了分离方法难以标准化，每一次纯化任务都需要量身定制色谱条件，方法开发占用了大量研发时间和资源。
项目时间与成本的双重挤压。 从杂质鉴定、制备方法开发到最终样品交付，任一环节的延误都将影响IND/ANDA申报节点，而重复制备带来的溶剂消耗和人力投入则显著拉高综合成本。
服务内容
· 定制化杂质制备：针对目标杂质（工艺杂质、降解杂质、基因毒性杂质等），提供毫克至克级制备服务，纯度最高可达99.5%以上，满足结构确证、生物学评价及标准品赋值等需求。
· 痕量杂质富集与纯化：针对含量极低（<0.05%）的微量杂质，通过多级富集策略与高灵敏度检测手段，实现杂质的有效捕获与纯化制备。
· 异构体/手性杂质分离：依托多糖类手性固定相与模拟移动床（SMB）技术，实现位置异构体、几何异构体、对映异构体的高效拆分制备。
· 稳定性杂质降解与制备：提供酸/碱/氧化/光照/热降解等强制降解试验服务，并针对降解产物进行定向制备分离，支持杂质谱全链条研究。
· 分析-制备方法桥接与转移：完成分析方法向制备方法的桥接与放大转移，确保制备产物与目标杂质的一致性，规避“制备出来并非所需”的风险。
仪器设备：HPLC、SFC、LC/GC-MS等
服务范围
既可支持早期临床前杂质谱研究阶段的小批量、多品种快速制备，也可满足IND/ANDA申报阶段的系统化杂质对照品制备，同时覆盖上市后变更或药典升级引发的补充杂质研究需求。
