完整分子量分析服务

提供高分辨质谱分子量测定、完整蛋白、亚基、肽图及翻译后修饰分析、色谱法分子量分布分析等检测,测定 · ESI-TOF / Q-TOF 精确分子量误差<5 ppm,适用于单克隆抗体、融合蛋白、ADC、多肽等。

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服务挑战

· 复杂体系分离难:多聚体、降解片段与目标分子共存,常规SEC(尺寸排阻色谱)难以实现有效分离。
· 精确度不足:尤其对于大于100 kDa的生物大分子或低于500 Da的小分子片段,质谱响应差异大,易产生离子抑制效应。
· 非理想构象影响:某些蛋白或聚合物在溶液中呈非球形构象,使用传统标品校准会引入显著误差。
· 微量样品限制:早期研发阶段样品量仅微升级别,要求检测方法具备高灵敏度与低损耗特性。

服务内容

1. 高分辨质谱分子量测定

· ESI-TOF / Q-TOF 精确分子量(误差<5 ppm)

· MALDI-TOF 用于大分子、疏水蛋白及合成聚合物

· 完整蛋白、亚基、肽图及翻译后修饰分析

2. 色谱法分子量分布分析

· SEC-MALS(尺寸排阻色谱联用多角度光散射)—— 无需标品的绝对分子量

· GPC/SEC(凝胶渗透色谱)用于聚合物及辅料

· 分子量分布(Mn、Mw、Mp、PDI)自动计算

3. 特殊样品解决方案

· 膜蛋白胶束体系分子量分析

· PEG化蛋白及高异质性糖蛋白

· 极低回收率样品的微流控质谱联用

仪器设备:四极杆飞行时间质谱(Q-TOF)、液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等

服务范围

· 样品类型:单克隆抗体、融合蛋白、ADC、多肽、寡核苷酸、PEG及其衍生物、可降解聚酯、合成树脂、有机小分子

· 行业覆盖:生物医药研发(IND申报)、药物质控放行、医疗器械高分子表征、新材料研发、纳米药物载体分析

· 通量能力:单样品分析至96/384孔板自动化高通量筛选

· 合规级别:支持非GMP探索、GMP方法验证及放行检测

常见问题解答

最低需要多少样品量?
对于蛋白/抗体,质谱法建议≥10 μg(浓度≥0.5 mg/mL);SEC-MALS建议≥20 μg(浓度≥0.2 mg/mL);对于小分子化合物(<1 kDa),通常10 μL且浓度≥0.1 mg/mL即可。研发早期微量样品可启动超敏模式,最低5 μg。
报告是否可用于申报递交?
我们的GMP服务模块提供完整的审计追踪、电子数据备份及签名报告,符合FDA/EMA/NMPA对IND/NDA申报中分子量表征的数据要求。非GMP探索报告亦可协助方法转移。

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