红外分光光度法服务

2025年版《中国药典》对通则0402进行了全面修订，此次修订旨在与国际标准（如USP、EP）协调，提升药品质量控制的科学性和可追溯性。在此背景下，皓元检测秉持向法规看齐提供专业的药品红外分光光度法检测服务，为药品研发、生产质量控制及药品检验提供可靠的技术支撑。

1. 原料药结构确证与鉴别。 通过红外光谱分析，对原料药的化学结构进行确证，与《药品红外光谱集》标准图谱比对，完成定性鉴别。红外光谱法可以很好地区分多晶型结构的原料，不同晶型具有不同的红外光谱图。

2. 制剂定性鉴别。 对片剂、胶囊、注射液等药物制剂进行红外光谱分析，识别活性成分。对于辅料无干扰的制剂可直接测试；对于有辅料干扰的制剂，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的特征谱带作为鉴别依据。

3. 晶型鉴别与晶型限度检查。 利用红外光谱法对不同晶型、异构体原料药或固体制剂进行定性鉴别和定量分析。

4. 杂质鉴定与纯度评估。 通过红外光谱分析识别药物中可能存在的杂质，评估药品纯度。

5. 定量分析。 基于朗伯-比尔定律，利用红外光谱法对药物成分进行含量测定。2025年版药典增订了外标法、标准曲线法以及多变量校正模型等定量方法。

6. 方法开发与验证。 根据客户需求和药典要求，开发红外光谱分析方法，并完成专属性、精密度、检测限等参数的验证。

药品全生命周期覆盖。 服务涵盖药物起始原料、中间体、原料药（API）、辅料及制剂的研发生产到注册申报全阶段。