药物全生命周期杂质检测
提供杂质谱分析与结构鉴定、基因毒性杂质评估与控制、元素杂质分析等检测服务，采用LC-HRMS、GC-HRMS、NMR等鉴定未知杂质及降解产物，适用于原料药工艺杂质检测、制剂降解杂质、稳定性过程中杂质、外源性杂质等检测。
在线咨询获取方案服务背景
随着全球药品监管日趋严格，ICH、FDA、NMPA等机构对药物杂质的控制要求不断升级。基因毒性杂质、亚硝胺杂质（如NDMA）等事件频发，使得杂质研究成为药物研发与生产中的关键环节。企业需要在药物发现、临床前研究、工艺开发、商业化生产及上市后变更等全过程中，系统性地识别、评估、控制并追踪杂质，确保药品安全、有效及质量可控。
服务挑战
· 杂质种类繁多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、异构体杂质、降解产物等，各需专用分析方法。
· 低限度检测难度高：基因毒性杂质（如亚硝胺）通常要求ppm甚至ppb级别检测限，常规方法灵敏度不足。
· 工艺与稳定性交织：杂质谱随合成路线、处方、包装、储存条件动态变化，需要全生命周期追踪。
· 时间与成本压力：杂质研究滞后常导致IND/NDA/ANDA申报延误，或上市后因新杂质产生而召回。
服务内容
· 杂质谱分析与结构鉴定：采用LC-HRMS、GC-HRMS、NMR等鉴定未知杂质及降解产物。
· 基因毒性杂质评估与控制：基于（Q）SAR预测、Ames试验、毒理学关注阈值（TTC）制定限度，开发超痕量检测方法（LC-MS/MS、GC-MS/MS）。
· 元素杂质分析：依据ICH Q3D，使用ICP-MS/OES对催化剂、金属残留进行全量筛查。
· 残留溶剂检测：顶空-气相色谱法满足ICH Q3C限量要求。
· 稳定性指示方法开发与验证：强制降解实验结合稳定性研究，建立专属、灵敏、耐用的HPLC/GC方法。
· 杂质对照品定制合成与标化：提供杂质对照品制备、结构确证及含量赋值（qNMR等）。
· 方法转移与跨周期桥接：支持研发至QC的方法转移，以及工艺变更后的杂质对比研究。
仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）、气相质谱联用仪(GCMS)等
服务范围
原料药工艺杂质检测
制剂降解杂质
稳定性过程中杂质
外源性杂质检测
我们的优势
· 合规化与全球化经验：深度理解ICH、FDA、EMA、NMPA最新指南，成功支持多个中美双报项目通过审批。
· 高灵敏度平台：配备SCIEX QTRAP 6500+、Agilent 1290/6546 QTOF、Thermo Q Exactive HF、ICP-MS/MS等，满足亚硝胺低至0.03 ppm检测要求。
· 疑难杂质解析能力：对不明降解产物、工艺副产物、异构体杂质提供快速结构鉴定与归因分析。
