质量肽图分析服务

提供序列覆盖率分析、翻译后修饰鉴定、二硫键与游离巯基分析等检测，利用高分辨质谱获得实际序列与理论序列的高度匹配，适用于单克隆抗体、双特异性抗体、ADC及Fc融合蛋白等。

服务背景

质量肽图分析作为一项高分辨率的表征技术，能够全面解析蛋白质的氨基酸序列、翻译后修饰及二硫键配对等关键质量属性。我们依托高精度液质联用平台，为您提供符合法规要求的质量肽图分析服务，助力生物药从早期发现到商业化生产的全周期管理。

蛋白质可能发生脱酰胺、氧化、糖化等微乎其微但影响活性的修饰；

序列覆盖率的不足可能导致关键区域信息的遗漏；

不同批次间的产品一致性难以精准判断；

二硫键错配、N端/C端异质性等问题也需高效可靠的方法进行监控。

传统的分析手段往往灵敏度和分辨率有限，难以满足日益严格的法规监管要求。

· 序列覆盖率分析：利用高分辨质谱获得实际氨基酸序列与理论序列的匹配程度，通常可达100%覆盖率。

· 翻译后修饰鉴定：准确定位和相对定量脱酰胺、氧化、糖基化、磷酸化、乙酰化、C端赖氨酸剪切等修饰。

· 二硫键与游离巯基分析：解析正确配对及错配的二硫键连接方式，评估游离巯基含量。

· N/C端序列变体分析：检测末端截短、环化、焦谷氨酸形成等异质性。

· 肽图指纹图谱对比：比较参比品与样品的肽段图谱差异，用于批次一致性评估及生物类似药相似性研究。

仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）等

· 样品类型：单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、Fc融合蛋白、细胞因子、酶、重组亚单位疫苗等。

· 研发阶段：细胞株筛选、工艺优化、稳定性研究、强制降解试验。

· 质控场景：原液与成品的放行检测、批次放行一致性评价、生物类似药可比性研究。

· 合规需求：支持IND/BLA申报中的结构表征资料编写。

· 高灵敏度与分辨率：采用Orbitrap、Q-TOF等高精度质谱，能够鉴定低丰度修饰（如0.1%水平的脱酰胺）。

· 合规的数据系统：符合cGMP规范的实验室管理，数据审计追踪及电子记录满足FDA 21 CFR Part 11要求。
· 快速交付与定制化：标准分析流程加上灵活的项目响应机制，可在5-10个工作日内出具初步报告。

如何确保分析结果的重复性和准确性？

我们建有严格的方法学验证方案，包括酶切时间、温度、衍生化试剂等关键参数控制；每批次带入驻留对照品及内标；数据采用双人独立分析复核。

报告周期是多久？

加急项目可在3-5个工作日完成常规检测（如序列覆盖率、主要修饰定性），完整的定量及深度表征报告通常在2周内交付。