服务挑战
· 对透明/半透明颗粒识别能力不足：光阻法基于光信号遮挡原理，对于折射率与溶液相近的蛋白质聚集体、半透明颗粒等“透明刺客”难以有效捕获。研究显示，MFI对≥10μm微粒的检出数量可达光阻法的5-13倍。
· 缺乏形态学信息：光阻法仅能提供颗粒的粒径与数量数据，无法获取颗粒的形态、透明度等关键特征，限制了颗粒来源的溯源分析能力。
· 易产生假性结果：传统方法在区分蛋白质聚集体与硅油液滴等方面存在困难，可能给出误导性信息。
· 法规要求的正交验证压力：USP<1787>等指导性章节已明确提出将MFI作为光阻法的正交验证手段，企业面临方法学升级的迫切需求。
服务内容
1. 颗粒定性与定量分析
· 检测样品中不溶性微粒的数量、粒径分布及浓度
· 获取每个颗粒的高分辨率图像，建立颗粒数据库
2. 颗粒形态与溯源分析
· 分析颗粒的形状、透明度、密度等形态学特征
· 区分不同来源的颗粒：蛋白质聚集体、硅油液滴、过滤器脱落物、气泡等
· 为微粒来源识别和工艺排查提供直观依据
仪器设备：不溶性微粒检测仪（MFI）
服务范围
生物医药领域
· 抗体药物（单抗、双抗等）的颗粒分析与质控
· 重组蛋白疫苗的颗粒检测与稳定性跟踪
· 基因治疗载体（AAV等病毒载体）的颗粒表征
· 生化蛋白药物（如注射用尿激酶）的不溶性微粒检测
制剂类型
· 注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）
· 大容量注射液
· 微球制剂
· 预灌封注射器及双腔卡式瓶产品
常见问题解答
MFI检测是否符合药典法规要求？
目前尚无药典专论对MFI做出具体规定。但USP<1787>指导性章节已将其列为光阻法之外的正交检测技术。MFI服务可在cGMP条件下执行，适用于批次放行检测等合规场景。
服务周期需要多久？
具体周期取决于样品数量、项目复杂度及方法开发需求。常规检测项目通常在样品送达后数个工作日内完成。方法开发与验证类项目周期较长，具体可咨询技术服务团队。
