服务挑战
无菌实验环境稀缺。 微生物侵入测试需万级、百级无菌实验室、独立生物安全柜、无菌隔离系统，建设与运维成本极高，普通机构难以承担。
资质门槛高。 该测试属于生物安全性试验，需NMPA药物GLP认证及无菌检测专项资质，仅具备CMA理化资质的机构无承接权限。
技术体系不完善。 从标准菌种制备、菌液定量、阳性样品造孔，到无菌培养、菌落计数、结果判定，全流程无菌操作要求严苛，易出现假阳性、数据无效等问题。
数据割裂风险。 多数药企被迫将物理检测与微生物测试拆分给不同机构，导致数据割裂、溯源链条断裂、审评反复发补，严重延误注册与变更进度。
服务内容
菌悬液制备与定量。 使用标准菌株（如缺陷短波单胞菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌等）制备高浓度菌悬液，浓度需达到10⁶ CFU/mL或以上。试验菌应来自认可的国内或国外菌种收藏机构的标准菌株（如CMCC或ATCC）。
密封系统挑战试验。 将灌装培养基并密封的测试样品置入测试密封罐，添加挑战菌菌悬液，设置正压或负压条件（负压下限可达-90kPa，正压覆盖0～600kPa），完成规定侵入时间。
无菌培养与菌落计数。 挑战结束后取出样品清洁外表面，置于30°C~35°C条件下培养，培养时间统一为14天。同时进行侵入前后菌悬液计数。
合规判定与报告出具。 观察培养基状态——出现浑浊或菌落生长记为阳性，澄清则为阴性。最终出具涵盖样品信息、检测标准、方法描述、侵入率数据及判定结论的完整报告。
仪器设备：生化培养箱、高压蒸汽灭菌仪等。
服务范围
无菌药品包装。 尤其适用于高风险注射剂、疫苗、血液制品等产品的密封性验证。覆盖西林瓶、预灌封注射器、安瓿瓶、输液瓶、输液袋等刚性、半刚性和柔性包装系统。
医疗器械。 包括无菌医疗器械吸塑罩、液路血路无针接口等。评估医疗器械在重复使用条件下抵抗或抑制传染性微生物转移的能力。
其他密封包装产品。 涵盖食品饮料包装、化妆品容器等需长期保持无菌状态或防止微生物污染的密封包装产品。
