微生物限度控制菌检查法方法学验证服务

提供培养基适用性检查、控制菌检查方法适用性试验等检测，适用于化学药品原料及制剂、中药原料及成药、生物制品、水质等。

服务背景

2025年版《中国药典》对通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行了修订，在术语严谨性、方法科学性及适用范围扩展性等方面提出了新要求。化学药品在提交注册检验资料时，应提供与质量标准规定相一致的微生物限度方法学验证资料。在此背景下，专业的控制菌检查法方法学验证服务应运而生。

1.由于不同供试品的理化性质差异显著，部分产品含有抑菌成分或具有天然抑菌活性，若直接采用常规检查方法，可能导致检测结果出现假阴性或假阳性。

2.供试品自身抑菌活性、培养基质量失效、操作环境不达标、人员操作误差等因素，均可能掩盖产品的真实微生物状况，引发产品质量风险与合规性缺陷。

3.微生物限度检查法的方法验证工作十分繁琐，影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等多个方面。

培养基适用性检查

对每批控制菌检查用的培养基进行质量验证，包括无菌性检查、促生长能力检查、抑制能力检查及指示特性检查。确保培养基的促生长能力和抑制杂菌能力符合要求，保证鉴定结果的专属性与可靠性。

控制菌检查方法适用性试验

针对不同供试品的特点，验证所采用的控制菌检查方法是否适合该产品的测定。验证时采用目标菌株和非目标菌株进行试验，确认方法能够准确检出目标菌，同时对非目标菌不产生假阳性结果。主要验证方法的特异性和检测限。

常见的控制菌检查验证项目包括：

· 大肠埃希菌检查方法验证：证明所建立的方法能够从样品中检出可能存在的微量大肠埃希菌

· 沙门菌检查方法验证：评估检测方法对沙门菌的检出灵敏度与特异性

· 金黄色葡萄球菌检查方法验证：验证增菌培养、选择性分离和确证试验等步骤的可靠性

· 铜绿假单胞菌检查方法验证：评估检测方法对铜绿假单胞菌的筛选和确认能力

· 耐胆盐革兰阴性菌检查方法验证：验证对耐胆盐革兰阴性菌群的分离和计数能力

· 梭菌检查方法验证：针对厌氧菌梭菌的检查方法进行适用性确认

· 白色念珠菌检查方法验证：验证检测方法对致病性酵母菌白色念珠菌的检出能力

仪器设备：微生物限度检测仪等。

· 化学药品原料及制剂：合成或半合成的化学药物原料、片剂、胶囊剂、注射剂等

· 中药原料及成药：植物、动物、矿物等中药材及其制成的丸剂、散剂、膏剂等

· 生物制品：疫苗、血液制品、细胞治疗产品等

· 水质：纯化水、注射用水等

1.资质权威，报告国际互认

专业检测机构实验室配备先进的分析检测设备，拥有CMA/CNAS双重资质认证，检测报告具有国际公信力。

2.严格遵循法规标准

服务严格遵循《中国药典》（2025年版）通则1106等现行法规要求，同时可依据美国药典、欧洲药典等各国药典标准提供服务。

3.全流程质量管理

采用科学的实验室信息管理系统，保障每个服务环节的高效运转；从样品处理、菌株选择、试验设计到结果判断全流程严格把控。

什么情况下需要重新进行方法学验证？

当药品的组分或原检验条件发生改变，且可能影响检验结果时，检验方法应进行重新验证。验证试验也可与供试品的控制菌检查同时进行。

实验需要多长时间？

完整的方法学验证一般需要3-10个工作日（特殊样品除外）。具体时间取决于供试品的复杂程度等因素。