微生物限度计数法方法学验证服务
提供需氧菌总数计数验证、霉菌和酵母菌总数计数验证、计数方法适用性试验等检测，反映样品中需氧菌的实际数量，验证内容包括培养基的适用性检查，适用于化学药品制剂、中药制剂、生物制品、原料药等。
在线咨询获取方案服务背景
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，主要用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。随着2025年版《中国药典》的修订，微生物计数法经历了重要调整，在培养基适用性检查、菌种制备灵活性以及计数方法的具体操作细节等方面均进行了优化，旨在更好地与国际标准接轨。计数法是开展微生物限度检验的法定前提与技术基础，是确保检验数据真实、准确、可靠、可重现的核心保障。
服务内容
1. 需氧菌总数计数验证
确认所采用的计数方法能够准确反映样品中需氧菌的实际数量，验证内容包括培养基的适用性检查、计数方法的回收率试验、计数方法的精密度验证等。
2. 霉菌和酵母菌总数计数验证
针对可能受到真菌污染的样品，验证霉菌和酵母菌计数方法的有效性。
3. 计数方法适用性试验
根据不同样品的情况，建立一套合适的检测方法，主要包括供试液的制备、接种稀释、抗菌活性的去除、微生物的回收等。验证试验通常使用3个不同批号的产品进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
4. 培养基适用性检查
验证商品化预制培养基或自制培养基的性能，主要包括促生长能力、抑制能力及指示特性。每批培养基使用前必须完成无菌性检查、促生长能力检查、抑制能力检查、指示特性检查。
5. 供试品处理方法开发
提供供试品处理方法，进行耗材选型，开展供试品耗材相容性确认、阳性菌回收率确认、过滤后完整性确认等。
仪器设备：微生物限度检测仪等。
服务范围
化学药品制剂、中药制剂、生物制品、原料药、胶囊、片剂、口服制剂等
我们的优势
专业资质保障：服务机构拥有CNAS等资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。
严格遵循标准：严格遵循《中国药典》、ISO及各国监管要求，确保检测方法的科学性、准确性与适用性。
先进设备与规范管理：拥有众多先进仪器设备，配备科学的实验室信息管理系统，保障每个服务环节的高效运转。
