服务背景
微生物限度计数法预实验（即计数方法适用性试验）是依据《中华人民共和国药典》相关要求开展的法定前置性实验。2025版药典新增规定强调“每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求”，这一规定与欧美药典接轨。计数法是开展微生物限度检验的法定前提与技术基础，是确保检验数据真实、准确、可靠、可重现的核心保障。
服务挑战
供试品抑菌活性的干扰是最核心的难题。供试液制备过程中，样品的理化特性（如不溶性颗粒、油脂、增稠剂等）会影响微生物的分散与检出。
培养基质量的 波动性同样不容忽视。培养基的配制、灭菌和保存不当会直接影响微生物生长。
方法选择的复杂性也是重要挑战。供试品检查时需根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择适宜的计数方法（平皿法、薄膜过滤法或MPN法），所选方法的适用性必须经过确认。
服务内容
1. 供试液制备方法开发与优化
根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。针对不同剂型（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂等）制定个性化的供试液制备方案。
2. 计数方法筛选
根据供试品特性选择适宜的计数方法，包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（MPN法）。通过预实验确定最适合该产品的计数方法，确保方法适用性满足药典要求。
3. 抑菌活性评估与消除
通过对比试验评价供试品对试验菌生长的影响，设置供试品试验组、菌液对照组和供试品对照组，测定试验菌的回收率。若供试品存在抑菌活性，需通过稀释、中和、过滤等方法予以消除。如使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。
4. 培养基适用性检查
对所使用的每批培养基进行适用性检查，确保被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值在0.5～2范围内。
5. 阴性对照与结果判定
进行阴性对照试验以确认试验条件符合要求，阴性对照应无菌生长。根据回收率结果判定计数方法是否适用，回收率应达到药典规定的标准。
仪器设备：微生物限度检测仪等。
服务范围
非无菌药品：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂、栓剂、呼吸道吸入给药制剂、直肠给药制剂及其他局部给药制剂
实验涵盖需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）的计数方法适用性验证。服务覆盖研发、生产、检验、质量控制全环节技术要求。
我们的优势
1. 法规合规性保障
严格依据2025年版《中华人民共和国药典》四部通则1105要求开展实验，确保检验流程合规、结果可追溯。服务与ICH国际标准协调一致。
2. 专业技术团队
由经验丰富的微生物检验专业人员执行，严格执行无菌操作规范，确保实验过程的准确性与可靠性。
3. 个性化方案设计
针对不同供试品的理化特性和生物学特性，量身定制供试液制备方法、稀释梯度和计数方法，确保方法适用性满足要求。
