服务背景
在生物药、合成多肽、多糖及高分子材料的研发与质控过程中，分子量及其分布是核心质量属性之一。皓元检测开发了高效并合规验证分子量测定方法，为众多企业提供完善的服务。
服务挑战
· 样品复杂性高：融合蛋白、抗体偶联药物、peg修饰产物等样品存在异质性，传统分子量测定方法难以准确表征。
· 方法选择困难：SEC-MALS、MALDI-TOF、CE-SDS、LC-MS等多种技术适用场景不同，缺乏经验时选型易出错。
· 合规要求严苛：IND/NDA申报需提供完整的方法验证报告（ICH Q2），包括专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性等指标，内部验证常遗漏关键项目。
· 数据解读偏差：不同软件、不同积分参数可能导致分子量结果相差悬殊，缺乏标准化处理流程。
服务内容
方法开发：基于样品理化性质推荐最适技术（MALDI-TOF、LC-MS、SEC-MALS、CE-SDS等）；优化色谱/质谱条件、样品前处理、数据采集参数；确立分子量计算模型（如线性/非线性校正、光散射绝对分子量计算）。
预验证：初步评估方法的专属性、检测限、定量限，识别高风险步骤。
全面验证：依据ICH Q2及药典通则（如ChP 0512、USP <621>），完成准确度（标准品/加样回收）、精密度（重复性、中间精密度）、专属性、线性与范围、耐用性（微小柱温、流速、pH变化）、系统适用性测试。
报告撰写：输出符合CTD格式的验证报告，包含原始数据图谱、计算过程、判断标准及结论。
方法转移：提供接收实验室的现场培训、对比测试方案及偏差处理支持。
仪器设备：四极杆飞行时间质谱（Q-TOF）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）等
服务范围
· 药物类型：单抗、双抗、融合蛋白、ADC、重组亚单位疫苗、合成多肽、PEG衍生物、多糖、核酸（mRNA、ASO）、高分子辅料（如PLGA）。
· 技术平台：
· 高分辨质谱（Q-TOF、Orbitrap）——精确分子量及糖基化解析
· MALDI-TOF/TOF——快速筛查、聚合物分布分析
· 多角度光散射（SEC-MALS）——绝对分子量及分布
· CE-SDS还原/非还原——亚基及完整分子量
· 适用阶段：早期发现（候选分子确认）、工艺优化、IND申报、稳定性研究、批放行检测、变更可比性研究。
我们的优势
· 仪器矩阵齐全：配备Waters、Thermo、Bruker、Agilent等主流品牌高分辨质谱及光检测器，确保方法普适性。
· 合规保障：实验室通过CNAS/ISO 17025认可，遵循GMP-like管理，数据防篡改（Audit trail），支持全球申报。
· 疑难样品处理经验：拥有高盐、疏水、聚集体、极低含量样品的成功开发案例。
· 快速交付：常规方法开发验证周期15-20个工作日，加急项目可压缩至10天。
